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Médicaments génériques et médicaments de marque déposée

Le 18 juin 2004, le ministre de la Santé et de la Famille a publié au Journal officiel de la République française un arrêté modifiant les règles relatives aux médicaments génériques. En effet, les médicaments qui portent le nom du fabricant sont commercialisés sur le marché sous une autre marque mais dont les principes actifs sont identiques à ceux du médicament de marque.

Dans le cadre de la procédure administrative, le ministre a demandé au directeur de la pharmacie et du médicament de procéder à la modification des articles 1er, 2 et 5 du titre IV de l'arrêté du 11 février 1984, modifié le 26 juillet 2001, relatif aux médicaments à usage humain (modifié le 17 février 2004 et le 17 janvier 2010)

Les articles 1er, 2 et 5 sont ainsi modifiés :

• Les articles 1er et 2 prévoient que les médicaments à usage humain portant la marque du fabricant doivent être commercialisés sur le marché sous une autre marque que celle du fabricant.
• L'article 5 prévoit que, lorsque le médicament à usage humain portant la marque du fabricant comporte des substances ou excipients susceptibles d'être utilisés comme principe actif dans un médicament à usage humain portant la marque d'un autre fabricant, il doit être soumis à la procédure d'évaluation et de contrôle des médicaments à usage humain prévue par le décret n° 2002-1265 du 19 octobre 2002 relatif aux médicaments à usage humain.

Le ministre a ainsi décidé de modifier la procédure d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain qui doit être accompagnée d'un avis du comité d'évaluation de l'évaluation des médicaments, de manière à ce que ces avis ne soient plus publiés au Journal officiel de la République française mais qu'ils soient publiés sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).

En outre, le ministre a autorisé la mise en place d'un site internet sur lequel il est possible de consulter les avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de demander l'avis du comité d'évaluation de l'évaluation des médicaments sur les médicaments à usage humain, notamment les médicaments génériques et les médicaments de marque.

Par la suite, il a été demandé au directeur de la pharmacie et du médicament de transmettre au directeur général de l'AFSSAPS les avis rendus par le comité d'évaluation de l'évaluation des médicaments.

Aucune demande de modification n'a été présentée dans le délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté.

Rapport d'analyse

Le comité d'évaluation de l'évaluation des médicaments a rendu un rapport le 14 février 2010 au terme de sa réunion du 16 janvier 2010.

Il est notamment indiqué :

• que la procédure d'évaluation des médicaments à usage humain est un processus long.
• que la modification du cadre de cette procédure est indispensable pour prendre en compte les nouveaux principes actifs qui pourraient être utilisés comme principes actifs dans des médicaments à usage humain portant la marque d'un autre fabricant.
• que la modification de la procédure d'évaluation des médicaments à usage humain permettrait de prendre en compte des modifications des normes et de garantir une information complète sur les caractéristiques des médicaments.
• que la procédure d'évaluation des médicaments à usage humain doit être renforcée.

Enfin, le comité a proposé des améliorations.

Décision

Le comité d'évaluation de l'évaluation des médicaments a rendu un avis favorable au projet de modification de la procédure d'évaluation des médicaments à usage humain.

Afin de prendre en compte ces améliorations, le comité d'évaluation de l'évaluation des médicaments a présenté à la commission de la transparence, un projet de modification de la procédure d'évaluation des médicaments à usage humain.

Ce projet de modification de la procédure d'évaluation des médicaments à usage humain est soumis à l'avis de la commission de la transparence.

La commission de la transparence a rendu un avis favorable à ce projet de modification de la procédure d'évaluation des médicaments à usage humain.

Communication à la presse

Le ministre de la Santé et de la Famille a présenté au comité d'évaluation de l'évaluation des médicaments, le 15 février 2010, le projet de modification de la procédure d'évaluation des médicaments à usage humain.

Cet avis a été transmis à la commission de la transparence qui s'est prononcée le 26 mars 2010.

La procédure d'évaluation des médicaments à usage humain est désormais publiée sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Les médicaments dont le principe actif est susceptible d'être utilisé comme principe actif dans des médicaments à usage humain portant la marque du fabricant doivent être soumis à la procédure d'évaluation et de contrôle des médicaments à usage humain prévue par le décret n° 2002-1265 du 19 octobre 2002 relatif aux médicaments à usage humain.

Les médicaments dont le principe actif n'est pas susceptible d'être utilisé comme principe actif dans des médicaments à usage humain doivent être soumis à la procédure d'évaluation et de contrôle des médicaments à usage humain prévue par le décret n° 2002-1265 du 19 octobre 2002.

La procédure d'évaluation des médicaments à usage humain doit être renforcée afin de prendre en compte la modification des critères de l'AMM et de la notification de la liste des prix et des coûts des médicaments et de garantir une information complète sur les caractéristiques des médicaments.

Cette modification de la procédure d'évaluation des médicaments à usage humain permettra de prendre en compte des modifications des normes et de garantir une information complète sur les caractéristiques des médicaments.

La modification de la procédure d'évaluation des médicaments à usage humain est présentée dans une nouvelle rubrique " médicaments génériques " du site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AMM).

Les modifications de la procédure d'évaluation des médicaments à usage humain seront transmises à la commission de la transparence pour qu'elle se prononce.

Résumé des modifications

La procédure d'évaluation des médicaments à usage humain sera désormais publiée sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AMM) et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

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