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Indications pour l’utilisation

Le médicament est indiqué chez les adultes, les enfants et les adolescents pour le traitement de la phénylcétonurie.

Posologie

La dose initiale est de 50 mg. La dose peut être réduite à 25 mg ou augmentée à 100 mg.

Pour la thérapie de fond, la dose initiale est de 50 mg. La dose peut être augmentée à 100 mg.

Chez les patients dont la fonction rénale est diminuée (défaillance des reins) ou chez les patients ayant une fonction rénale altérée (< 50 mL/min), la dose initiale de 50 mg est recommandée en l’absence d’études complémentaires sur la pharmacocinétique du médicament.

Avant de débuter un traitement par atarax, il est recommandé de consulter un médecin.

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

L’association de médicaments ayant une marge thérapeutique étroite est contre-indiquée.

Grossesse, allaitement et fertilité

La grossesse et l’allaitement sont contre-indiqués.

Liste des excipients

• Silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.
• Lactose.
• Povidone.
• Mannitol (E 421).
• Polyvinyle de butyramide.
• Triéthylamine.
• Saccharose.
• Macrogol 6000.
• Dextran 50 0,0125 %.
• Povidone K25.
• Erythrosine.
• Hydroxypropylcellulose.
• Fer oxyde de rouge.
• Diopate de magnésium.

Fertilité

Les études précliniques n’ont pas révélé d’effets tératogènes. Cependant, des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction, notamment sur le développement des systèmes cardiovasculaire et nerveux central.

Le médicament peut altérer le fonctionnement de l’estomac et des intestins.

Effets indésirables

Des effets indésirables ont été rapportés au cours de l’utilisation de l’atropine et ont été considérés comme potentiellement graves.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation.

L’utilisation concomitante de médicaments susceptibles de modifier les taux plasmatiques d’atropine (par exemple, les diurétiques, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II) est contre-indiquée.

L’utilisation concomitante de médicaments pouvant modifier les taux plasmatiques d’atropine (par exemple, les diurétiques, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II) est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

Précautions d’emploi

Avant d’effectuer un traitement par atarax, il est recommandé de consulter un médecin.

Fertilité et grossesse

La grossesse est contre-indiquée en cas de phénylcétonurie.

Allaitement

L’utilisation de l’atropine est contre-indiquée pendant l’allaitement.

Contre-indications

L’atazanavir et l’atropine ne sont pas compatibles en raison de la présence de substances actives différentes (atazanavir et atropine).

Surdosage

Surdose d’atazanavir et d’atropine :

• L’atazanavir et l’atropine ne doivent pas être utilisés simultanément.
• Les symptômes d’une surdose d’atazanavir ou d’atropine comprennent : nausée, vomissements, somnolence, confusion, irritabilité, tremblements, transpiration excessive, tachycardie, convulsions, agitation, anxiété, vertige, convulsions, somnolence ou faiblesse, respiration sifflante, urticaire, vision trouble ou changement de couleur de l’œil.
• Il est recommandé d’utiliser des mesures de soutien respiratoire.
• Il est recommandé d’utiliser des mesures de soutien circulatoire.
• Il est recommandé d’utiliser des mesures de soutien gastro-intestinal.
• Le traitement par atropine doit être arrêté.
• La prudence est recommandée lors de l’administration d’atazanavir avec des diurétiques, car un risque accru d’œdème de Quincke est possible.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l’atazanavir peut être instauré avec une posologie plus faible d’atazanavir (400 mg).

L’utilisation concomitante d’atazanavir et de lopinavir/ritonavir peut entraîner une baisse des concentrations plasmatiques de l’atazanavir, entraînant une baisse de l’effet thérapeutique.

Mises en garde spéciales

Troubles cardiaques

La prudence est recommandée lors de l’administration de lopinavir/ritonavir avec d’autres médicaments pouvant être associés à un risque accru d’arythmies cardiaques, car une baisse des concentrations plasmatiques de l’atazanavir, entraînant une baisse de l’effet thérapeutique, est possible.

Le risque d’arythmies ventriculaires et auriculaires, d’arythmies cardiaques ventriculaires ou auriculaires, d’arythmies ventriculaires ou auriculaires et de torsades de pointes est accru, notamment chez les patients présentant une affection cardiaque ou une autre pathologie cardiovasculaire, une insuffisance cardiaque congestive, un allongement de l’espace QT ou une hypokaliémie.

Le risque d’arythmies ventriculaires ou auriculaires peut être accru chez les patients présentant une insuffisance rénale, une hypovolémie et une dysfonction rénale.

Troubles hépatiques

Le risque d’arythmies ventriculaires, d’arythmies cardiaques ou auriculaires, d’arythmies ventriculaires ou auriculaires et de torsades de pointes est accru chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, une surveillance clinique, en particulier lors de la première administration, est recommandée avant de commencer un traitement par atropine.

Une surveillance clinique, une surveillance ECG et une évaluation de la fonction rénale sont nécessaires avant de débuter tout traitement par atropine.

Surveillance de la fonction rénale

Le traitement par atropine peut avoir une incidence sur la fonction rénale.

La fonction rénale doit être surveillée régulièrement chez les patients recevant de l’atazanavir/ritonavir et qui présentent une insuffisance rénale ou une altération de la fonction rénale due à une diminution de la clairance de l’atazanavir/ritonavir.

La clairance de l’atazanavir/ritonavir peut être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

L’atazanavir doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une altération de la fonction rénale due à une diminution de la clairance de l’atazanavir/ritonavir.

Surveillance de la fonction cardiaque

Le traitement par atropine peut avoir une incidence sur la fonction cardiaque. Un traitement par atropine peut être associé à une réduction du taux de potassium plasmatique, à une diminution du taux de sodium plasmatique, à une augmentation de la fréquence cardiaque, à une hypertension artérielle et/ou à une insuffisance cardiaque. L’effet de l’atazanavir sur le système cardiovasculaire peut être réversible ou permanent et peut dépendre de facteurs de risque individuels.

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