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Description

Ce médicament contient une association de deux principes actifs: l'orlistat et la nifédipine.

Indications

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'obésité chez l'adulte et l'adolescent âgé de plus de 18 ans.

Posologie

Chez l'adulte: 1 capsule de 120 mg par jour à prendre avec un verre d'eau. Le comprimé peut être pris avec ou sans aliments.

Chez l'enfant: 100 mg par jour à répartir en 2 prises quotidiennes.

Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active, au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Mises en garde et précautions d'emploi

Les effets indésirables rapportés avec les produits contenant de l'orlistat sont comparables à ceux observés avec les produits contenant de la phentérol. Les effets indésirables rapportés avec ces produits ont été d'intensité légère à modérée, avec une incidence de 1 % à 10 %. Les patients présentant un surpoids ou un poids corporel excessif présentent un risque plus élevé d'effets indésirables et doivent donc être traités avec prudence (voir Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Il existe un risque accru de réactions allergiques, qui peuvent inclure une réaction allergique immédiate (symptômes d'une réaction anaphylactique), une éruption cutanée ou un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et un essoufflement. L'éruption peut se développer au niveau de la peau, des lèvres, du nez ou de la bouche. Un choc anaphylactique peut se développer. En cas de réaction allergique, des mesures de réanimation doivent être prises, par exemple en administrant des médicaments appropriés (par exemple des antihistaminiques). Si un choc anaphylactique survient, le traitement doit être arrêté et un traitement médical immédiat doit être instauré.

En cas de surdosage, il convient de surveiller les taux sanguins d'albumine et de lipides plasmatiques. Un traitement symptomatique et un suivi médical approprié doivent être entrepris (voir

De nombreux cas de réactions allergiques sévères ou décès liés à l'utilisation de ce produit ont été rapportés. Les patients présentant un surpoids ou un poids corporel excessif sont exposés à un risque accru de réactions allergiques (voir

Effets indésirables

· Troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhée.

· Effets indésirables cutanés : éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire (voir

· Effets indésirables gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhée.

Interactions avec d'autres médicaments

· Médicaments agissant sur le système digestif : colestipol, pentamidine, sulfamides hypoglycémiants (aminoglucosides ou glycosides d'action proche de l'insuline), antidiabétiques oraux (type glargine).

· Médicaments pouvant interagir avec la lévodopa : agonistes alpha-bloquants tels que l'atropine, le diphénoxylate et l'ondansétron (voir

Conduite à tenir en cas de surdosage

· Si le surdosage est très sévère: appeler le centre antipoison le plus proche et administrer des agents de première intention.

· Administrer des agents de première intention comprenant des antihistaminiques H1 de type atropine.

· Administrer de la lévodopa, si nécessaire.

Grossesse et allaitement

· Le traitement par orlistat ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, en l'absence de contre-indications (voir Posologie et Mode d'administration

· L'utilisation de l'orlistat est contre-indiquée pendant la grossesse (voir

· Le traitement par orlistat doit être évité pendant l'allaitement (voir Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En raison des effets du traitement sur le système nerveux, la conduite de véhicules et l'utilisation de machines peut être altérée.

Ceci est particulièrement important pour les patients présentant des troubles psychiatriques (par exemple psychose associée à une dépression) ou un trouble du système nerveux central ou une dépression.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques ont été :

· Effets gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhée.

· Effets sur le système nerveux : étourdissements, somnolence, céphalées, somnolence, troubles de la coordination et somnolence.

· Effets sur le système digestif : constipation, diarrhée, dyspepsie, ballonnements, vomissements.

Les effets indésirables sont classés par fréquence selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à 1/1000 et ≥ 1/10000 et 1/10 000 à 1/100), rare (≥ 1/10 000 à 1/1000 et 1/10000), très rare (1/10 000 à 1/10 000

En cas de symptômes de surdosage tels qu'une perte de conscience, une faiblesse, des convulsions, une somnolence ou une dépression, il convient de rechercher rapidement un médicament ayant un risque potentiel de surdosage et de consulter immédiatement un médecin afin d'éviter les complications potentielles. Dans le cas où un traitement symptomatique serait nécessaire, les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.

Le traitement de surdosage par orlistat doit inclure la surveillance médicale appropriée.

Chez les patients atteints de maladie rénale, des mesures de surveillance régulière des fonctions rénales et hépatiques devront être entreprises.

Les symptômes de surdosage peuvent être traités avec des sédatifs. Si nécessaire, une intervention chirurgicale ou une intervention non chirurgicale devra être envisagée.

L'orlistat est un inhibiteur de la lipase pancréatique intestinale, ce qui signifie qu'il bloque les lipases pancréatiques qui décomposent les graisses. L'utilisation de ce produit est déconseillée en cas de pancréatite aiguë ou chronique, car cela pourrait entraîner des lésions des muscles pancréatiques.

Le traitement par orlistat est contre-indiqué chez les patients atteints de pancréatite aiguë ou chronique, car cela pourrait entraîner des lésions des muscles pancréatiques. Les patients traités par orlistat doivent être étroitement surveillés afin de détecter des modifications du volume ou de la fréquence des selles, qui peuvent nécessiter une intervention chirurgicale.

Une augmentation de la fréquence des symptômes dyspeptiques (douleur d'estomac) ou une détérioration de la fonction pancréatique peuvent être observées chez les patients souffrant de pancréatite aiguë.

Des cas de dysfonctionnement hépatique ont été rapportés chez des patients recevant de l'orlistat. Les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.

Les données cliniques relatives aux effets de l'orlistat sur la fonction hépatique sont limitées.

Informations importantes

Lors du traitement par orlistat Sandoz chez des patients qui présentent une intolérance au fructose, un diabète ou une maladie cardiaque, un contrôle strict de la glycémie doit être observé.

Lors de l'analyse des résultats des études cliniques avec orlistat, la sécurité de l'utilisation de cet agent a été démontrée chez des patients ayant une maladie cardiaque préexistante et un diabète de type 2, chez des patients souffrant d'obésité et d'hypertension, ainsi que chez des patients atteints d'une maladie du foie.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère à modérée.

Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et de diabète, la dose quotidienne recommandée est de 120 mg 2 fois par jour, la prise est fractionnée en 2 ou 3 prises quotidiennes de 80 mg chacune.

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh score ≥ 14), il n'est pas recommandé d'administrer Orlistat.

La posologie recommandée est de 10 mg de médicament par kilogramme de poids par jour.

Le patient devra prendre la dose journalière d'orlistat en une seule prise avec un intervalle de 12 heures entre les doses.

Le patient devra éviter de prendre du jus d'orange pendant le traitement par Orlistat.

Le patient devra éviter de consommer des aliments riches en graisses et en calories pendant le traitement par Orlistat.

La dose journalière d'Orlistat peut être ajustée par le médecin.

Chez les patients souffrant d'une maladie du foie, un ajustement posologique peut être nécessaire.

Chez les patients souffrant de la maladie de Crohn, il est recommandé de réduire la dose orlistat 120 mg par jour, en fonction des besoins.

Les patients souffrant de maladies cardiaques doivent être surveillés par un médecin pendant le traitement par Orlistat 120 mg.

Dans la maladie de Parkinson, la dose quotidienne orlistat 120 mg doit être réduite à 80 mg.

Il n'est pas recommandé d'administrer Orlistat 120 mg à un patient présentant un trouble du métabolisme de la sérotonine, ainsi que de suspendre temporairement le traitement par Orlistat 120 mg dans le cas des patients souffrant de la maladie de Parkinson.

Le traitement par Orlistat ne doit pas être initié chez les patients présentant des troubles héréditaires du métabolisme des acides aminés.

Les patients présentant des troubles héréditaires du métabolisme des acides aminés ne doivent pas recevoir d'ordonnance pour la prise de ce médicament.

Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Créatinine sérique ≥ 150 μmol/l) ou une insuffisance hépatique modérée (Créatinine sérique ≥ 100 μmol/l) ne doivent pas recevoir d'ordonnance pour la prise de ce médicament.

Les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (Créatinine sérique 100 μmol/l à 150 μmol/l) ne doivent pas recevoir d'ordonnance pour la prise de ce médicament.

Lors des études cliniques contrôlées, aucune incidence de survenue d'un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) n'a été observée.

De plus, aucune incidence de survenue d'un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) n'a été observée lors de l'utilisation d'Orlistat.

En cas de symptômes de déshydratation accompagnés d'une soif extrême, il est recommandé de suspendre le traitement par Orlistat.

Un contrôle de la glycémie doit être effectué au moins une fois par semaine lors du traitement par Orlistat.

Les patients présentant un syndrome métabolique associé à une hyperglycémie ou une résistance à l'insuline, qui ne répond pas à une modification de la dose orlistat en fonction des besoins individuels doivent être surveillés par un médecin.

Si un patient présente un syndrome métabolique associé à une hyperglycémie ou à une résistance à l'insuline, et qui ne répond pas aux changements de la dose orlistat, doit être surveillé par un médecin.

Les patients présentant des symptômes d'hyperglycémie ou de résistance à l'insuline doivent prendre Orlistat en même temps que les antidiabétiques.

En cas de diminution de l'effet du médicament, ou si des signes d'hyperglycémie apparaissent dans le sang, un contrôle glycémique périodique doit être effectué par un médecin.

Les patients présentant des troubles de la fonction thyroïdienne doivent être surveillés par un médecin et un contrôle périodique de la fonction thyroïdienne doit être effectué.

Les patients présentant des troubles de la fonction hépatique doivent être surveillés par un médecin, et un contrôle périodique de la fonction hépatique doit être effectué.

Chez les patients souffrant d'une maladie hépatique chronique, le traitement oral avec Orlistat doit être suspendu temporairement lors de l'examen de l'état hépatique.

Il est recommandé de poursuivre le traitement par Orlistat chez les patients présentant une maladie hépatique légère à modérée.

En cas de maladie hépatique légère, la dose quotidienne doit être réduite à 80 mg de médicament par kilogramme de poids corporel par jour.

Chez les patients présentant une maladie hépatique modérée, la dose quotidienne recommandée est de 120 mg de médicament par kilogramme de poids corporel par jour.

En cas de maladie hépatique sévère, une dose quotidienne peut être réduite à 80 mg de médicament par kilogramme de poids corporel par jour.

Chez les patients présentant une maladie hépatique avancée, la dose quotidienne recommandée est de 120 mg de médicament par kilogramme de poids corporel par jour.

En cas d'insuffisance rénale légère, la dose quotidienne recommandée est de 10 mg de médicament par kilogramme de poids corporel par jour. Une dose quotidienne maximale recommandée est de 120 mg de médicament par kilogramme de poids corporel.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, une dose quotidienne ne doit pas dépasser 80 mg de médicament.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale avancée, la dose quotidienne recommandée est de 10 mg de médicament par kilogramme de poids corporel par jour. Une dose quotidienne maximale recommandée est de 80 mg de médicament.

Une dose quotidienne ne doit pas dépasser 120 mg de médicament.

En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de médicament.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale avancée, la dose quotidienne maximale recommandée est de 80 mg de médicament.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, une dose quotidienne ne doit pas dépasser 10 mg de médicament.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale avancée, une dose quotidienne ne doit pas dépasser 10 mg de médicament.

En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose quotidienne maximale recommandée est de 80 mg de médicament.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, une dose quotidienne ne doit pas dépasser 10 mg de médicament.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une dose quotidienne ne doit pas dépasser 10 mg de médicament.

La dose quotidienne maximale recommandée de orlistat 120 mg par jour est de 120 mg de médicament par kilogramme de poids corporel.

Il n'est pas recommandé d'administrer Orlistat à un patient présentant une maladie du foie, un diabète ou une maladie cardiaque, ainsi qu'à un patient souffrant d'une maladie du foie.

Les patients présentant une maladie cardiaque, un diabète de type 2, une maladie du foie, une maladie rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée ne doivent pas recevoir Orlistat.