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Merck Canada fait appel au tribunal dans le cadre d’une action en justice contre les Laboratoires Ajinomoto et les Laboratoires de Chugai qui contestent une décision du tribunal de première instance sur la classification du médicament Xenical, un inhibiteur de l’oxydation des lipides qui a été commercialisé sous le nom d’Orlistat par Sanofi-Aventis Canada Inc.

Le tribunal de première instance a statué en faveur des Laboratoires Ajinomoto et des Laboratoires Chugai, et a rendu la décision dans un dossier qui contient des déclarations de M. Eric Y. Yang, président de Xenical Labs, et de son directeur général. Dans le dossier de première instance déposé en mars 2001, on peut lire que M. Yang affirme que Xenical n’est pas conforme aux exigences en matière d’étiquetage du Règlement sur les aliments et drogues (avis de conformité (AC)) et aux exigences relatives à la déclaration des effets indésirables qui sont en vigueur depuis 1994. Les AC sont des avis de conformité délivrés aux fabricants de médicaments destinés à la vente au Canada.

Le 22 août 2003, l’Agence de réglementation de la lutte antivirale du Canada a annoncé une procédure administrative pour examiner les produits pharmaceutiques de Merck Canada qui contiennent du sélénium ou du sélénite de sodium. Merck Canada a demandé à l’Agence de réglementation de la lutte antivirale de prendre des mesures à l’égard de Xenical et du produit de substitution de Merck Canada dénommé Orlistat Sandoz®, en ce qui concerne la classification des produits pour leur utilisation chez les personnes qui prennent un inhibiteur de l’oxydation des lipides.

Après avoir fait appel à la cour, Merck Canada a demandé à la cour d’appel de la Cour suprême du Canada de se prononcer sur la classification et la déclaration de Merck Canada quant à ses produits de Xenical et d’Orlistat.

La décision rendue dans l’affaire Merck Canada est un jugement dans le domaine des affaires de produits pharmaceutiques au Canada. Elle est basée sur le fait que les AC et les déclarations de conformité aux Lignes directrices relatives à l’étiquetage et à la publicité des médicaments et des produits de santé qui font l’objet d’une procédure administrative sont des décisions prises par un tribunal qui est indépendant de l’Agence de réglementation de la lutte antivirale.

En vertu de la décision, qui a été rendue le 30 septembre 2004, il est déterminé que les AC pour les médicaments de Xenical et d’Orlistat de Merck Canada sont conformes aux exigences des Lignes directrices et que les déclarations de conformité de Merck Canada concernant Orlistat Sandoz® sont conformes à ces exigences. Merck Canada a également décidé que les AC pour les produits de substitution à Xenical et d’Orlistat de Merck Canada sont conformes aux exigences de la LAD, qui est la Loi sur les aliments et drogues du Canada.

Selon la décision de la cour, il est permis de considérer que Xenical et Orlistat Sandoz® sont des produits pharmaceutiques et qu’ils sont soumis aux exigences des Lignes directrices relatives à l’étiquetage et à la publicité des médicaments et des produits de santé qui font l’objet d’une procédure administrative.

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Les deux médicaments sont disponibles en vente libre au Canada depuis 1996. Les deux produits sont également disponibles en vente libre au Japon depuis 1997. Les deux produits sont des médicaments génériques approuvés au Japon. Dans une décision rendue le 22 juillet 2003, le tribunal de première instance de Tokyo a statué que les AC de Xenical et d’Orlistat de Merck étaient conformes aux exigences de la LAD et que les déclarations de conformité de Merck Canada étaient conformes aux Lignes directrices. Le tribunal de première instance a rendu la décision en déclarant que Xenical est un produit pharmaceutique et que les AC sont conformes aux Lignes directrices. Le tribunal a également statué que les déclarations de conformité de Merck Canada étaient conformes aux Lignes directrices. Le tribunal a rendu la décision le 30 septembre 2004.

En réponse à la décision, Merck Canada a déposé un avis d’appel devant la Cour d’appel fédérale en date du 14 juillet 2004. Selon la demande d’appel, Merck Canada demande à la Cour d’appel fédérale d’annuler la décision de la cour d’appel. L’Avis d’appel de Merck Canada se lit comme suit :

« Le présent appel vise à l’annulation des décisions rendues par le Tribunal de première instance en vertu de la LAD, le 29 juin 2001 et le 21 juillet 2003, qui sont fondées sur la classification de Xenical comme médicament de la LAD et de Xenical comme produit de substitution à la LAD, conformément à la définition de ces mots dans la LAD. Selon Merck Canada, Xenical et Xenical Sandoz® sont des médicaments pharmaceutiques et sont soumis aux exigences de la LAD et aux Lignes directrices relatives à l’étiquetage et à la publicité des médicaments et des produits de santé. La LAD fait partie de la Loi sur les aliments et drogues du Canada. Le Tribunal de première instance s’est basé sur les Lignes directrices relatives à l’étiquetage et à la publicité des médicaments et des produits de santé qui font l’objet d’une procédure administrative pour décider que Xenical est un médicament pharmaceutique et qu’il est soumis aux exigences de la LAD et aux Lignes directrices. La LAD est une loi de compétence fédérale, qui régit la commercialisation des médicaments et des produits de santé au Canada. Le Tribunal de première instance avait également statué que Xenical est une substance active de la catégorie I, et que le fait de la classer comme un médicament de la catégorie I dans le cadre de la LAD est conforme à la LAD. Cependant, le Tribunal de première instance s’est basé sur le Lignes directrices relatives à l’étiquetage et à la publicité des médicaments et des produits de santé qui font l’objet d’une procédure administrative et qui stipulent que Xenical est un médicament pharmaceutique. Les Lignes directrices de l’Agence de réglementation de la lutte antivirale du Canada qui se trouvent dans le site web de l’Agence indiquent que Xenical est un médicament pharmaceutique. La LAD définit un médicament pharmaceutique comme « un médicament qui se trouve sous la forme d’un médicament dans une préparation ou qui est un composant actif de ce médicament dans une préparation. »

Selon l’Avis d’appel de Merck Canada, il s’agit d’un nouveau recours judiciaire devant la Cour d’appel fédérale et non pas d’un nouvel appel devant le tribunal de première instance. En outre, Merck Canada fait valoir que le tribunal de première instance n’a pas correctement interprété la LAD et les Lignes directrices. Le tribunal de première instance a erronément conclu que Xenical est un médicament pharmaceutique. En conséquence, Merck Canada soutient qu’il est impossible de classer Xenical en tant que médicament de la catégorie I et que les AC pour Xenical ne sont pas conformes aux Lignes directrices. Selon Merck Canada, le fait de classer Xenical comme médicament de la catégorie I dans le cadre des Lignes directrices et de Xenical comme produit de substitution est conforme à la LAD et aux Lignes directrices. En conséquence, Merck Canada conteste la décision du tribunal de première instance de classer Xenical en tant que médicament de la catégorie I, et la demande d’appel de Merck Canada.

Le Tribunal de première instance est responsable de l’examen de toutes les affaires de nature administrative qui font l’objet d’une décision de l’Agence de réglementation de la lutte antivirale du Canada. La LAD fait partie des lois fédérales qui réglementent la commercialisation des médicaments et des produits de santé au Canada. L’examen de la LAD par le Tribunal de première instance est effectué en vertu des Lignes directrices relatives à l’étiquetage et à la publicité des médicaments et des produits de santé qui font l’objet d’une procédure administrative. En vertu de l’article 40 de la LAD, l’Agence de réglementation de la lutte antivirale du Canada est responsable de l’examen de toute question de nature administrative qui fait l’objet d’une décision de l’Agence de réglementation de la lutte antivirale du Canada et de son règlement d’application.

Le tribunal de première instance a jugé dans le dossier de première instance que Xenical est un médicament pharmaceutique et qu’il est soumis aux exigences de la LAD. Par conséquent, le tribunal de première instance a statué que Xenical est un médicament de la catégorie I. Le tribunal de première instance a également statué que les AC de Xenical sont conformes aux Lignes directrices. Par conséquent, le tribunal de première instance a statué que Xenical est un médicament pharmaceutique.

Pour en savoir plus, voir :

Merck Canada c. Canada (AC) – Requête pour déclaration d’appel aux termes de la LAD (14 juillet 2004)

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Efficacité et sécurité du Xenical 120 mg

Avant de commencer à utiliser Xenical 120 mg, il est important de prendre en compte les risques et les avantages du médicament pour votre santé. Certains des risques de Xenical comprennent la perte de poids involontaire, les changements de poids soudains, la constipation et les autres effets secondaires digestifs.

L'avantage de Xenical 120 mg est qu'il peut aider à perdre du poids et à réduire la graisse corporelle sans compromettre la santé ou le fonctionnement de l'organisme. En outre, le Xenical 120 mg peut être pris avec ou sans nourriture, ce qui peut aider à réduire la sensation de faim. Cependant, il est important de noter que la consommation de Xenical 120 mg peut également augmenter votre taux de cholestérol, ce qui peut entraîner des problèmes cardiaques et d'autres problèmes de santé.

La posologie recommandée pour Xenical 120 mg est de 120 mg par jour, répartie en deux prises. Il est recommandé de commencer avec la dose la plus faible et de l'augmenter progressivement si nécessaire.

Comme le Xenical 120 mg peut provoquer des effets secondaires gastro-intestinaux, il est important de consulter votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Le Xenical 120 mg peut être pris avec ou sans nourriture, mais il est important de boire beaucoup d'eau pour aider à éliminer les effets secondaires digestifs.

Si vous prenez actuellement d'autres médicaments, il est important de signaler à votre médecin avant de prendre Xenical 120 mg. Xenical 120 mg peut interagir avec certains médicaments, il est donc important de suivre les instructions de votre médecin.

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Orlistat vs orlistat Xenical 120 mg

Le Xenical 120 mg est un médicament d'ordonnance qui est utilisé pour aider les personnes obèses ou en surpoids à perdre du poids. Ce médicament est disponible en comprimés et peut être pris avec ou sans nourriture.

Le Xenical 120 mg est un médicament oral qui agit en réduisant la quantité d'absorption des graisses et de graisses dans le corps. Cela peut aider les gens à réduire le poids sans perdre leur masse musculaire. Cependant, les effets secondaires du Xenical 120 mg peuvent être désagréables et il est important de parler à un médecin avant de commencer le traitement.

Si vous prenez le Xenical 120 mg par voie orale, vous devez être sûr que vous avez une alimentation équilibrée et un mode de vie sain. Si vous prenez trop de Xenical 120 mg, votre médecin peut vous prescrire des doses plus faibles.

Le Xenical 120 mg est généralement bien toléré par les gens, mais il peut provoquer des effets secondaires mineurs tels que des maux d'estomac, des gaz et des maux de tête. Si vous éprouvez des effets secondaires graves, vous devez arrêter de prendre le Xenical 120 mg et consulter un médecin.

Le Xenical est un médicament utilisé pour traiter l'obésité en bloquant une enzyme appelée la lipase pancréatique. La lipase pancréatique est une enzyme qui est utilisée pour transformer les graisses en énergie au niveau du foie. Cependant, lorsque la lipase pancréatique est bloquée, l'absorption des graisses et des sucres est réduite. Cela peut entraîner une prise de poids, une augmentation de la glycémie et une inflammation du pancréas et de l'intestin. L'utilisation du Xenical pour traiter l'obésité est également recommandée dans le cadre d'un traitement complémentaire à un traitement de perte de poids pour d'autres raisons de poids telles que le diabète, l'hypertension, le cholestérol, l'hypercholestérolémie et d'autres conditions de santé connexes qui peuvent entraîner une prise de poids indésirable.

Xenical – Effets secondaires

Les effets secondaires du Xenical comprennent :

• Vomissements
• Diarrhée
• Gonflement
• Malaise
• Maux de tête
• Vertiges
• Bouffées de chaleur
• Sensation de chaleur
• Troubles du rythme cardiaque
• Fatigue

Xenical – Interactions

Il existe plusieurs interactions médicamenteuses avec le Xenical. Ces interactions peuvent affecter la façon dont le médicament est absorbé dans votre corps. Les médicaments qui interagissent avec Xenical comprennent :

• Antibiotiques
• Certains médicaments utilisés pour traiter le diabète
• Médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle
• Médicaments utilisés pour traiter l'œdème (rétention d'eau)
• Médicaments utilisés pour traiter les maladies cardiaques
• Médicaments utilisés pour traiter les douleurs menstruelles ou les crampes menstruelles

Xenical – Risques

Les risques du Xenical comprennent :

• Maladie du foie
• Maladie rénale
• Maladie cardiaque
• Problèmes cardiaques
• Problèmes osseux
• Problèmes rénaux
• Problèmes hépatiques
• Problèmes musculaires
• Problèmes neurologiques
• Réactions allergiques
• Douleurs articulaires
• Douleur abdominale
• Infections

Xenical – Dosage

Le Xenical est généralement pris avec un repas riche en graisses et un autre repas riche en protéines. Le dosage varie de 120 mg à 120 mg une fois par jour. Pour déterminer votre dose individuelle, votre médecin doit d'abord déterminer votre poids corporel et vos problèmes de santé. Votre médecin peut également recommander un dosage différent en fonction du type d'obésité que vous avez.

Xenical – Durée

Xenical peut être efficace pour traiter l'obésité. Cependant, la durée du traitement peut varier. Votre médecin déterminera votre dose individuelle en fonction de vos problèmes de santé et de votre poids corporel. Il est recommandé de prendre Xenical pendant au moins 6 mois afin de voir les effets durables.

Xenical – Pharmacodynamique

Xenical est un médicament efficace pour traiter l'obésité. Cependant, il a également certaines limites. Il n'est pas recommandé pour les personnes ayant un IMC > 40 et un poids inférieur à 185 lb (83 kg). Il n'est pas recommandé pour les personnes atteintes de diabète de type 2 et d'hypertension artérielle.

Xenical est également déconseillé chez les patients présentant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque. Enfin, Xenical ne doit pas être utilisé pour traiter l'obésité en cas d'allergie à l'orlistat ou si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Xenical est un médicament oral pour le traitement de l'obésité. Les doses de Xenical varient de 120 mg à 120 mg une fois par jour. Les doses individuelles peuvent être ajustées en fonction de votre poids corporel et de vos problèmes de santé. Votre médecin déterminera votre dose individuelle en fonction de votre poids corporel et de vos problèmes de santé.

La dose initiale recommandée est de 120 mg une fois par jour pendant 6 à 8 semaines. La dose peut être augmentée à 120 mg une fois par jour au cours des 8 premières semaines, puis à 120 mg une fois par jour pendant les 4 à 6 semaines suivantes.

Xenical – Précautions

L'utilisation de Xenical peut augmenter le risque de maladies cardiaques, de diabète de type 2 et d'hypertension artérielle. Xenical est également susceptible d'augmenter la production d'acide gastrique. Il est également important de noter que Xenical n'est pas un médicament anodin. En cas de surdosage, il peut entraîner des vomissements, des crampes d'estomac et une douleur abdominale.

Xenical – Avertissements

Ne prenez jamais Xenical si vous êtes allergique à l'orlistat, si vous avez un problème rénal ou hépatique, si vous souffrez d'hypertension ou de diabète et si vous prenez des médicaments pour traiter les problèmes de santé suivants :

• Asthme
• Sclérodermie
• Obésité
• Insuffisance hépatique
• Hyperlipidémie
• Grossesse
• Allaitement
• Cancer
• Carcinome

Vous ne devez pas utiliser Xenical si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Xenical peut interagir avec d'autres médicaments. Si vous prenez des médicaments qui interagissent avec Xenical, votre médecin peut recommander une dose différente. Par exemple, si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression, votre médecin peut vous recommander de prendre Xenical à un autre moment de la journée.

Les effets secondaires possibles de Xenical sont :

• Vomissement
• Perte d'appétit
• Douleur musculaire
• Inflammation du pancréas et de l'intestin
• Douleur osseuse

Les effets secondaires de Xenical comprennent :

• Nausées
• Maux d'estomac
• Rhinite
• Sensation de tête légère
• Perte de cheveux
• Migraines
• Tremblement
• Énurésie

Le Xenical doit être pris avec un repas riche en graisses et un autre repas riche en protéines.

Xenical peut augmenter votre risque de maladies cardiaques, de diabète de type 2 et d'hypertension artérielle. Xenical peut également augmenter votre risque de développer des problèmes rénaux. Il est important de noter que Xenical n'est pas un médicament anodin.

Le Xenical est généralement pris pendant au moins 6 mois.