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En plus des recommandations générales, il existe des recommandations spécifiques pour la prise en charge de l’asthme chez l’adulte qui ne sont pas spécifiques au contexte particulier du COVID-19.

Ces recommandations ont été établies par le Groupe SAFe et sont basées sur les publications scientifiques et médicales les plus récentes en lien avec le COVID-19. Il s’agit d’un résumé des recommandations du groupe SAFe et non d’une recommandation officielle du Ministère de la Santé.

Les recommandations ci-dessous s’appliquent aux patients présentant un asthme symptomatique et non contrôlé. En revanche, elles ne s’appliquent pas à l’asthme sévère.

Les recommandations ci-dessous ne sont pas spécifiques au contexte particulier du COVID-19. Elles sont basées sur des publications scientifiques et médicales et sont basées sur les recommandations du groupe SAFe.

Le groupe SAFe ne recommande pas de mesures hygiénodiététiques particulières. La prise en charge de l’asthme est basée sur les mesures suivantes :

La prise en charge de l’asthme est basée sur la prévention des exacerbations et leur réduction. Elle inclut :

-l‘adaptation de la stratégie de prise en charge de l’asthme en fonction des circonstances (pathologie sévère)

le changement du traitement antiasthmatique en cas d’échec de la première ligne de traitement.

Cette prise en charge se fait selon les recommandations officielles et les lignes directrices du groupe SAFe.

En effet, les recommandations du groupe SAFe sur la prise en charge de l’asthme ne sont pas spécifique du contexte du COVID-19. Les recommandations du groupe SAFe s’appliquent aux patients présentant un asthme symptomatique et non contrôlé.

Pour plus de détails, il est important de consulter le chapitre 4 du document « COVID-19 et asthme : recommandations pour la prise en charge de l’asthme » du site du SAFe (https://www.asthme-allergies-safe.org/2020/03/covid-19-et-asthme/) ainsi que le chapitre 5 du document « COVID-19 et asthme : recommandations pour la prise en charge de l’asthme en cas de suspicion » du site du SAFe (https://www.asthme-allergies-safe.org/2020/03/covid-19-et-asthme-5-chapitres/) pour plus de détails.

la prévention des exacerbations et leur réduction

le changement du traitement antiasthmatique en cas d’échec de la première ligne de traitement

l’optimisation des conditions de travail du patient

le traitement de l’infection par le COVID-19

Pour plus de détails, il est important de consulter le chapitre 4 du document « COVID-19 et asthme : recommandations pour la prise en charge de l’asthme en cas de suspicion » du site du SAFe (https://www.asthme-allergies-safe.org/2020/03/covid-19-et-asthme/) ainsi que le chapitre 5 du document « COVID-19 et asthme : recommandations pour la prise en charge de l’asthme en cas de suspicion » du site du SAFe (https://www.asthme-allergies-safe.org/2020/03/covid-19-et-asthme-5-chapitres/) pour plus de détails.

Il existe plusieurs types de pneumopathies à coronavirus. Il est important de consulter les recommandations du groupe SAFe pour déterminer la classification du COVID-19 en pneumopathie à coronavirus et pour savoir quelles recommandations de prise en charge appliquer.

Les recommandations ci-dessous sont basées sur les publications scientifiques et médicales les plus récentes en lien avec le COVID-19.

Il n’existe pas de recommandations spécifiques pour la prise en charge de l’asthme chez l’adulte. En effet, ces recommandations s’appliquent aux patients présentant un asthme symptomatique et non contrôlé.

Les recommandations ci-dessous ne sont pas spécifiques du contexte particulier du COVID-19.

Il est important de consulter le chapitre 4 du document « COVID-19 et asthme : recommandations pour la prise en charge de l’asthme en cas de suspicion » du site du SAFe (https://www.asthme-allergies-safe.org/2020/03/covid-19-et-asthme/) ainsi que le chapitre 5 du document « COVID-19 et asthme : recommandations pour la prise en charge de l’asthme en cas de suspicion » du site du SAFe (https://www.asthme-allergies-safe.org/2020/03/covid-19-et-asthme-5-chapitres/) pour plus de détails.

Médicaments : les laboratoires s’engagent à ce que les effets indésirables signalés soient notifiés à l’ANSM et au patient en cas de surdosage

Dans un avis publié le 26 février 2023, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA, en charge des produits de santé et des médicaments, annonce la publication d’un engagement de principe de trois laboratoires dans le cadre de leur procédure de soumission au remboursement d’une spécialité antirétrovirale. Ces engagements ont été pris en application des dispositions de l’article 46 de la directive du 22 décembre 2001 sur les médicaments orphelins, qui autorise les autorités européennes à publier des engagements de principe destinés à favoriser la mise à disposition des médicaments sur le marché européen, « en particulier dans les cas où des médicaments ne sont pas enregistrés dans d’autres États membres de l’Union européenne ».

Les engagements des trois laboratoires prennent la forme de règles internes au laboratoire, qui sont notifiées aux autorités de régulation nationales et au patient concerné en cas de surdosage. L’article 12 de la directive mentionne qu’un engagement de principe de principe est « transmis à l’autorité compétente de l’État membre concerné et à l’autorité compétente de l’État membre d’exécution de l’autorité compétente de l’État membre de référence ».

L’engagement de principe du laboratoire Sanofi est publié sur le site de l’EMA et précise que « les laboratoires sont tenus de notifier immédiatement à l’autorité compétente de l’État membre d’exécution, au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, à l’Agence européenne des médicaments et à la Commission européenne les informations concernant la survenue d’effets indésirables liés à un surdosage, et en particulier de décès liés à un surdosage ».

Le laboratoire Sanofi s’engage, par ailleurs, « à notifier immédiatement à l’autorité compétente de l’État membre d’exécution et à l’Agence européenne des médicaments les informations relatives à toute interaction médicamenteuse liée à un surdosage et les informations sur les signes et symptômes d’un surdosage, telles que l’arrêt des traitements, la consultation d’un médecin, les appels au Centre d’aide en ligne de l’EMA » et à « informer le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dès la connaissance d’un cas de surdosage lié au médicament ».

Le laboratoire Sanofi s’engage enfin à « prendre les mesures nécessaires pour que les informations relatives à un surdosage soient accessibles au public et au patient concerné » sur son site internet.

Les engagements de Sanofi ont été confirmés et étendus aux laboratoires Novartis et Merck.

Les autorités françaises et européennes se sont aussi engagées

En réaction à ces engagements, le 28 février 2023, l’ANSM a publié sur son site internet un nouvel avis concernant le médicament ZOVIRAX 800 mg, suspension buvable. Elle y indique que, « en cas de surdosage de ZOVIRAX 800 mg, suspension buvable chez un patient, et en particulier en cas de surdosage accidentel, les autorités sanitaires européennes ont élaboré une procédure destinée à améliorer la notification des effets indésirables, en particulier de gravité, et la diffusion de ces informations ». Elle ajoute que « la procédure décrite vise à renforcer la notification des effets indésirables graves liés aux médicaments à usage humain, y compris pour les cas de surdosage, notamment en cas de décès ou d’hospitalisation ».

La procédure de notification des effets indésirables graves des médicaments à usage humain (CHMP) est définie à l’article 12 de la directive 2001/83/CE de l’UE sur les médicaments orphelins.

En particulier, l’article 12 de cette directive prévoit qu’un « État membre d'exécution » est chargé de notifier « toutes les informations concernant un surdosage de médicaments à usage humain » à l’EMA et « aux autorités compétentes de chaque État membre d’exécution ».

Ainsi, si une personne présente une surdose de médicament à usage humain sur son lieu de vie ou dans un établissement accueillant des enfants, ce dernier doit en informer l’EMA ou les autorités compétentes de chaque État membre d’exécution, et le prescripteur concerné (chez qui la personne s’est rendue). L’information doit être transmise par écrit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament et aux autorités compétentes de l’État membre d’exécution.

La procédure de notification comprend quatre étapes :

1. L’État membre d’exécution « informe l’EMA et les autorités compétentes de l’État membre de référence » de la surdose, au moins 24 heures avant son arrivée ;
2. L’EMA « en informe les autorités compétentes de l’État membre d’exécution et le prescripteur concerné » de la surdose ;
3. Le « prescripteur concerné » de la surdose informe l’EMA ;
4. L’EMA « informe les autorités compétentes de l’État membre d’exécution du décès ou de l’hospitalisation de la personne ayant présenté une surdose ».

La notification doit être transmise à l’EMA et aux autorités compétentes de chaque État membre d’exécution dans un délai maximum de 72 heures. Si le délai de 72 heures n’a pas été respecté, les autorités sanitaires européennes peuvent suspendre la notification ou exiger que le médicament à usage humain concerné soit retiré du marché ou que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou le prescripteur concerné modifie son protocole thérapeutique.

Comme dans le cas du ZOVIRAX 800 mg, l’ANSM a également mis en ligne un guide pratique « Mieux connaître les effets indésirables liés aux médicaments », qui précise notamment : « L’Afssaps a mis en ligne sur son site Internet un guide relatif à la déclaration des effets indésirables liés aux médicaments. Les patients et leurs médecins peuvent accéder au guide en saisissant les mots-clés “surdosage” et “médicaments orphelins” dans le moteur de recherche. »

De son côté, le 15 février 2023, l’ANSM avait publié sur son site Internet un nouvel avis concernant le médicament ACICLOVIR SANDOZ 1 %, crème, solution ophtalmique. Il est indiqué que « les informations communiquées doivent permettre aux autorités sanitaires et au prescripteur concerné de prendre les mesures nécessaires pour que les personnes ayant présenté une surdose de médicament à usage humain puissent bénéficier d’une prise en charge adaptée ».

Il rappelle également que, « selon les modalités de la procédure de notification et dans le respect des délais prévus », l’EMA « doit informer les autorités compétentes de l’État membre d’exécution et le prescripteur concerné de toute déclaration d’effets indésirables liés au médicament ». Il faut noter que la procédure de notification et la procédure de déclaration ne sont pas les mêmes et que « des différences existent selon les modalités de notification et de déclaration des effets indésirables liés au médicament ».

Dans un avis daté du 25 janvier 2023, le comité des médicaments orphelins de l’EMA a rappelé que « les États membres de l’UE doivent respecter les obligations qui leur incombent au titre de la directive 2001/83/CE » et que « l’EMA et les autorités compétentes de chaque État membre d’exécution doivent prendre les mesures nécessaires pour que les informations relatives à un surdosage de médicaments à usage humain puissent être mises à la disposition du public et du patient concerné ».

Ainsi, si un médicament à usage humain présenté comme n’ayant pas été commercialisé sur le marché d’un État membre de l’Union européenne est signalé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament ou par le prescripteur comme ayant été commercialisé sur ce marché, il doit être possible pour les autorités compétentes de l’Union européenne de « prendre les mesures nécessaires pour que les personnes ayant présenté une surdose de médicament à usage humain puissent bénéficier d’une prise en charge adaptée ».

Poursuivre les investigations

Par ailleurs, les autorités sanitaires européennes se sont également engagées à poursuivre leurs investigations « afin de déterminer les circonstances exactes de la surdose du patient ».

C’est en effet en application des dispositions de l’article 34 de la directive du 22 décembre 2001 sur les médicaments orphelins, qui prévoit la possibilité de prendre des mesures pour assurer la disponibilité et la distribution de médicaments sur le marché européen.

Par conséquent, elles se sont engagées à « poursuivre les investigations afin de déterminer les circonstances exactes de la surdose du patient ».

La possibilité de prendre des mesures doit être activée « au plus tard 24 heures après la survenue de la surdose ». En cas de surdosage accidentel chez une personne de moins de 18 ans, la mesure prise doit être activée « au plus tard 48 heures après la survenue de la surdose ».

Chez les personnes ayant un déficit enzymatique en dihydrofolate réductase, la concentration des métabolites de l'acide folique peut être augmentée

Le pharmacien doit indiquer au patient que le médicament ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin pour éviter les effets indésirables et les interactions avec d'autres médicaments.

Des cas d'hyperkaliémie ont été observés chez des patients traités par l'association quinapril/amlodipine chez qui l'administration concomitante de la quinapriline avec l'amlodipine a conduit à une hyperkaliémie sévère.

Une insuffisance rénale est également possible, en particulier en cas d'insuffisance rénale préexistante et de réduction de la fonction rénale chez les patients âgés, en particulier chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.

Dans les études cliniques, le taux de lithium a été multiplié par 4 chez des patients traités par l'amlodipine en association avec le quinapril. Le lithium doit être utilisé avec prudence et les patients doivent être surveillés de près pour détecter les symptômes d'hypomagnésémie.

Le quinapril peut induire une diminution de l'effet de la warfarine et doit donc être administré avec prudence chez les patients prenant simultanément de l'amlodipine et de la warfarine.

L'utilisation concomitante d'aliskirène et d'association fixe à base d'amlodipine et de dihydrofolate réductase (DFR) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

L'utilisation concomitante de quinapril et d'amlodipine peut augmenter le risque d'effets indésirables tels que hypotension, hyperkaliémie, bradycardie et allongement de l'intervalle QT.

Dans les études cliniques, des cas de troubles du rythme cardiaque, d'hypotension orthostatique et d'arythmies ventriculaires ont été rapportés chez des patients traités par l'amlodipine. En conséquence, une surveillance appropriée de ces patients est recommandée en particulier au début du traitement, pendant la durée de celui-ci et à des doses supérieures à 20 mg d'amlodipine.

Dans les études cliniques, des cas d'hyperkaliémie ont été rapportés chez des patients traités par l'amlodipine en association avec le quinapril. Le traitement par l'amlodipine doit être interrompu et une surveillance appropriée de ces patients est recommandée en particulier au début du traitement, pendant la durée de celui-ci et à des doses supérieures à 20 mg d'amlodipine.

L'utilisation concomitante du quinapril avec le valsartan, le sucralfate ou les diurétiques épargneurs de potassium, les glycosides de digitalique, l'atorvastatine et la colchicine peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de ces médicaments. L'utilisation concomitante de quinapril avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des antagonistes de l'angiotensine II ou des diurétiques épargneurs de potassium doit être évitée car elle peut entraîner une hypotension excessive et des arythmies ventriculaires.

Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque congestive sévère, l'administration concomitante de quinapril et de digoxine peut augmenter le risque d'effets cardiovasculaires indésirables (dilatation des vaisseaux coronaires, angine de poitrine, insuffisance cardiaque, etc.). Une surveillance clinique étroite est nécessaire et une réduction de la dose de digoxine est recommandée si nécessaire.

Chez les patients souffrant de maladie rénale ou hépatique modérée, l'administration concomitante de quinapril et de digoxine peut augmenter le risque d'effets cardiovasculaires indésirables. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir la pertinence d'une surveillance clinique. L'association doit être évitée et l'utilisation de l'association est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

Le quinapril ne doit pas être administré en association avec des IMAO non sélectifs, du moclobémide ou de la sélégiline car la demi-vie de ces substances actives peut être allongée.

Chez les patients diabétiques, les effets hypoglycémiques peuvent être amplifiés par la prise concomitante de quinapril et d'autres médicaments antidiabétiques (insuline, antidiabétiques oraux et sulfamides hypoglycémiants).

En cas d'association avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, il convient de surveiller étroitement la fonction rénale et de surveiller les taux sanguins de potassium, de magnésium, de calcium et de phosphate (voir rubrique 4.4).

Une hyperkaliémie a été observée lors de l'utilisation concomitante de quinapril et de potassium chez les patients hyperkaliémiques.

Dans les études cliniques, des cas d'hypomagnésémie, d'hypokaliémie et d'hypocalcémie ont été rapportés chez des patients traités par l'amlodipine en association avec le quinapril. Le quinapril doit être administré avec prudence et les patients doivent être surveillés de près pour détecter les symptômes d'hypomagnésémie.

Chez les patients traités par l'amlodipine et la digoxine, les changements de la fréquence cardiaque peuvent être aggravés par l'amlodipine et la digoxine. Les patients doivent être surveillés attentivement pour détecter les signes d'hypotension artérielle ou de bradycardie.

En cas de traitement concomitant avec du furosémide ou du bumétanide, une surveillance attentive de la fonction rénale est requise.

L'utilisation concomitante de quinapril et de digoxine peut augmenter le risque d'effets cardiovasculaires indésirables (dilatation des vaisseaux coronaires, angine de poitrine, insuffisance cardiaque, etc.). L'association doit être évitée et l'utilisation de l'association est contre-indiquée (voir rubrique 4.4).

Des cas d'hypotension orthostatique, d'hypotension et d'hyponatrémie ont été rapportés chez des patients recevant simultanément du quinapril et de la digoxine.

Les patients présentant une hypovolémie ou une hypotension orthostatique symptomatique doivent être traités de manière symptomatique.

En cas d'association avec de l'aliskirène ou des diurétiques épargneurs de potassium (tels que l'hydrochlorothiazide, le triamtérène ou l'amiloride), un contrôle régulier de la kaliémie et de la fonction rénale est recommandé pendant le traitement par l'amlodipine et pendant une période de 6 mois après l'arrêt du traitement.

Les diurétiques épargneurs de potassium doivent être utilisés avec prudence chez les patients traités par l'amlodipine, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante et des modifications de la fonction rénale chez les patients âgés, en particulier chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).

Une surveillance étroite de la fonction rénale est recommandée lors de l'utilisation concomitante d'amlodipine et de digoxine.

Des précautions doivent être prises chez les patients traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et / ou de la minéralocorticoïde (ARMM) car ils peuvent augmenter le risque d'accumulation de quinapril et de ses métabolites.