Les indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué, en traitement symptomatique de l’insomnie de l’adulte :

• si une dette de sommeil est constatée après deux mois de prise régulière de traitement ;
• pour un traitement d’entretien à long terme ;
• pour traiter des insomnies occasionnelles dans le cadre de troubles de l’humeur.

La posologie usuelle est de 25 mg par jour, à répartir en deux ou trois prises, au cours des repas (sauf le soir). La durée du traitement doit être déterminée par le médecin, qui peut la prescrire pour une durée supérieure à deux mois. La dose maximale journalière est de 75 mg, c’est-à-dire une dose maximum à prendre en une seule fois.

En cas de besoin, le médecin pourra prescrire une autre posologie, c’est-à-dire une autre dose journalière à répartir en deux ou trois prises, à condition que le traitement soit bien suivi avec la dose journalière prescrite.

Il est préférable d’éviter de boire du jus de pamplemousse en association avec ANAFRANIL, et d’utiliser un autre antidépresseur que celui que vous prenez actuellement.

Il est recommandé de ne pas prendre d’anxiolytiques ou de benzodiazépines dans les 4 heures précédant la prise d’ANAFRANIL. Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans ce cas.

Si vous avez pris plus d’ANAFRANIL 25 mg/ml, solution buvable en ampoule, que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de symptômes de sevrage, tels que fièvre, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs gastriques et somnolence, arrêtez le traitement et contactez votre médecin immédiatement.

Si vous oubliez de prendre ANAFRANIL 25 mg/ml, solution buvable en ampoule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ANAFRANIL 25 mg/ml, solution buvable en ampoule :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peuvent survenir :

• d’autres effets indésirables, notamment :

Symptômes :

• troubles digestifs (nausées et vomissements), douleurs abdominales, nausées, diarrhées ;
• somnolence, confusion, vertiges, maux de tête ;
• dépression respiratoire, troubles du rythme cardiaque et troubles de la conscience ;
• anxiété, nervosité, troubles du sommeil, cauchemars, agitation, troubles de l’humeur (humeur triste ou agitée) ;
• agitation, troubles de la concentration, tremblements, fatigue ;
• troubles de l’audition, acouphènes et vertiges ;
• troubles visuels, vision floue, sensibilité à la lumière, diplopie (vision double) ;
• gonflement des lèvres, de la langue ou des yeux, pouvant causer des difficultés à parler, à avaler ou à respirer ;
• troubles de l’équilibre ;
• détresse respiratoire ;
• troubles de la coagulation (apparition de bleus) ;
• somnolence ;
• douleur à l’estomac, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale, hématurie (sang dans les urines), impuissance ;
• augmentation de la sensibilité de la peau aux rayons ultraviolets, apparition ou aggravation d’un vitiligo (une dépigmentation de la peau), érythème polymorphe (une éruption cutanée rouge vif, en plaques), syndrome de Stevens-Johnson (une inflammation de la peau et des muqueuses pouvant entraîner des cloques), syndrome de Lyell (une éruption cutanée pouvant provoquer des cloques sur tout le corps) ;
• augmentation de la sensibilité à la lumière, de la sudation ;
• apparition de taches rougeâtres ou de points rouges sur la peau ou au niveau des muqueuses, pouvant provoquer des démangeaisons ;
• dans de très rares cas, un gonflement du visage ou du cou, des troubles de la vue, des problèmes de coordination ou de la confusion, pouvant être fatals ;
• une inflammation des vaisseaux sanguins (parfois mortelle), appelée leucoencéphalopathie multisystémique.

Les autres effets indésirables fréquents sont :

• maux de tête, vertiges, nausées ;
• troubles du rythme cardiaque, pouvant entraîner une chute de la tension artérielle ;
• somnolence, confusion, diminution de la capacité à conduire des véhicules ou des machines ;
• augmentation de la quantité d’urine ;
• détresse respiratoire (apnée), essoufflement, toux ;
• diminution du nombre de globules rouges dans le sang ;
• modifications de la tolérance au glucose (pouvant conduire à un diabète).

Dans de très rares cas, le médicament peut être responsable de réactions allergiques sévères qui peuvent se manifester par une éruption cutanée généralisée, des démangeaisons, de l’urticaire, une difficulté à respirer, une enflure du visage ou une enflure de la langue.

Dans de très rares cas, des cas d’anomalies congénitales du cœur (insuffisance cardiaque), des anomalies du système nerveux central et des anomalies du foie ont été observés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains d’entre eux sont graves ou s’aggravent, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Description

Le médicament Anafranil est un antidépresseur de la famille des inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine. Il fait partie des IRSA. Le principe actif est la paroxétine à une dose de 20 mg.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels compulsifs. Il est généralement administré 3 à 6 semaines par cycle.

Qu'est-ce que le Anafranil et quand doit-il être utilisé?

Anafranil ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 8 ans (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Anafranil?»). Il convient de ne pas utiliser Anafranil pendant plus de 14 jours en cas d'insuffisance rénale et plus de 28 jours en cas d'insuffisance hépatique. En cas de traitement prolongé, une surveillance médicale est recommandée (voir «Quels effets secondaires Anafranil peut-il provoquer?»).

Selon le mode d'administration, Anafranil peut être pris avec ou sans nourriture.

Anafranil est principalement métabolisé dans le foie. Le médicament pénètre dans la circulation sanguine à partir du foie. Dans ce cas, son élimination peut être retardée par la présence de médicament dans le lait maternel. L'allaitement est à éviter pendant le traitement par Anafranil.

Anafranil doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'ulcère gastrique ou duodénal, de colite ou de maladie inflammatoire pancréatique. Il faut également éviter de conduire ou de faire fonctionner des machines dangereuses pendant le traitement par Anafranil. Les personnes âgées doivent se montrer prudentes.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Anafranil?

Avant de commencer le traitement, il faut informer le patient de la nécessité de consulter son médecin pour un examen médical régulier et pour un contrôle des symptômes du trouble dépressif. En cas de troubles psychiatriques importants, il convient d'informer le patient de l'importance d'une surveillance médicale régulière.

Les patients présentant des troubles psychiatriques, des troubles psychiques ou des affections psychiatriques concomitantes doivent faire l'objet d'une surveillance médicale appropriée. Une psychothérapie peut être utile avant de commencer le traitement par Anafranil. Le patient doit être averti qu'il doit rester calme pendant les séances de psychothérapie. Un traitement par Anafranil doit être évité chez les patients atteints de schizophrénie, de trouble maniaco-dépressif ou de trouble bipolaire. Il faut également éviter de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines dangereuses pendant le traitement par Anafranil.

Anafranil est déconseillé pendant la grossesse et l'allaitement. Il convient de tenir compte des risques éventuels pour l'enfant allaité.

Anafranil est contre-indiqué pendant la grossesse (voir «Quand Anafranil ne doit-il pas être utilisé?»). Si vous devenez enceinte pendant le traitement, vous devez en informer votre médecin.

La paroxétine passe dans le lait maternel et pourrait donc être dangereuse pour le nourrisson. Votre médecin vous prescrira un médicament de substitution en cas d'allaitement ou vous interdira d'allaiter pendant votre traitement par Anafranil.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Anafranil n'est pas indiqué chez les enfants de moins de 8 ans.

Sans préjudice des autres précautions à observer, des mesures appropriées doivent être prises pour éviter une exposition par inhalation et par contact avec les yeux, le nez et la bouche.

Avant de commencer le traitement, il faut informer le patient que le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiaque ou vasculaire périphérique, d'une maladie hépatique sévère, d'une maladie rénale ou du diabète.

Le patient doit savoir que Anafranil peut entraîner une somnolence et qu'il peut lui être difficile de s'occuper de tâches habituellement accomplies par les adultes pendant la journée.

Dans une étude d'interaction médicamenteuse, aucun effet de la paroxétine sur la vigilance, la concentration et les réflexes psychomoteurs n'a été observé. Cependant, une baisse de la vigilance a été observée lors de la prise concomitante d'atazanavir/ ritonavir, de cisapride et de paroxétine. Dans une autre étude d'interaction médicamenteuse, une augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle systolique a été observée lors de la prise de paroxétine et de rifampicine. Ces effets sont généralement réversibles dès l'arrêt du traitement par la paroxétine et du rifampicine. Le risque de troubles du rythme cardiaque est plus élevé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.

Si le traitement par Anafranil est instauré chez un patient âgé, il convient de lui proposer une adaptation posologique progressive.

Le laboratoire Pfizer annonce le lancement d'une nouvelle molécule analgésique

Le laboratoire américain Pfizer a annoncé le lancement d’une nouvelle molécule analgésique, l’anafranil, pour soigner les symptômes de la fibromyalgie.

Ce traitement a reçu mardi le feu vert des autorités sanitaires. La molécule a été développée à partir de l’ancienne molécule analgésique Lexapro, utilisée depuis 1999 par 8 millions de patients aux Etats-Unis.

Deux produits à base de sérotonine

Les effets secondaires les plus fréquents sont des troubles de l’audition, des vertiges et des maux de tête. Les personnes concernées sont donc souvent adressées à un spécialiste. Mais pour le moment, seuls deux produits à base de sérotonine, commercialisés aux Etats-Unis, ont été autorisés pour le traitement de la fibromyalgie : le Seroquel et le Seroplex.

Des traitements sous surveillance

Ce nouveau traitement fait l’objet d’une surveillance accrue, notamment en raison des effets secondaires connus pour être plus fréquents que dans les autres traitements. Il est aussi à l’étude dans le traitement des symptômes de la schizophrénie, une maladie psychiatrique fréquente.

Les médecins sont donc très attentifs aux effets indésirables du traitement et peuvent être amenés à prendre des mesures pour le limiter voire l’interrompre. Ils doivent aussi veiller à la bonne observance du traitement pour ne pas exposer leur patient à des effets secondaires.

De nouvelles molécules pour traiter la fibromyalgie

Pour traiter cette pathologie, les médecins ont déjà recours à deux nouvelles molécules, en cours de développement. Il s’agit du duloxétine (Cymbalta) et de la cytarabine (Arava). Ces molécules ont déjà été autorisées dans d’autres indications par les autorités sanitaires américaines.

Des chercheurs ont-ils trouvé des médicaments efficaces ?

Le laboratoire américain s’est dit « ravi de pouvoir proposer ce nouveau traitement qui peut aider les patients fibromyalgiques ». Il ajoute que « les patients fibromyalgiques peuvent être un groupe à haut risque pour les maladies psychiatriques ».

Ce nouveau traitement « pourrait représenter une nouvelle option thérapeutique dans le traitement de la fibromyalgie », note l’étude, réalisée par des chercheurs de l’université de Pennsylvanie.

De nouvelles molécules pour traiter les troubles du sommeil

Les troubles du sommeil sont fréquents dans la fibromyalgie. Ils peuvent causer de la fatigue et des troubles du sommeil. Ces troubles du sommeil peuvent aussi causer des problèmes de concentration, de mémoire, de fatigue et de concentration. Le laboratoire Pfizer estime que ces effets secondaires pourraient être réduits par le traitement par anafranil.

Les chercheurs de l’étude précisent que l’anastrozole (Arimidex) n’est pas le seul traitement disponible pour le traitement des troubles du sommeil. L’étude estime qu’il existe des médicaments antagonistes des récepteurs aux œstrogènes qui peuvent réduire les troubles du sommeil chez les patients fibromyalgiques et ceux souffrant de fibromyalgie avec une activité résiduelle d’au moins 20 %.

Des médicaments disponibles dans certains pays européens

L’autorisation du laboratoire américain pour le traitement de la fibromyalgie a été donnée aux Etats-Unis mais aussi dans quelques pays européens comme la France, l’Italie ou l’Espagne. Les médicaments anafranil et duloxétine sont disponibles dans ces pays et devraient être disponibles prochainement dans d’autres pays.

Les chercheurs travaillent sur d’autres médicaments

Le laboratoire Pfizer a également annoncé le lancement d’un programme de recherche visant à étudier la meilleure façon de soigner les troubles du sommeil des patients fibromyalgiques. Une étude clinique est actuellement en cours pour essayer de réduire les troubles du sommeil chez ces patients. Ce programme devrait permettre à la firme de déterminer quels sont les médicaments les plus appropriés pour réduire les troubles du sommeil des patients.

Bien que les traitements à base de valproate soient habituellement efficaces pour réduire les convulsions, il est nécessaire de surveiller les personnes traitées avec des médicaments à base de valproate pour détecter d’éventuels symptômes neuropsychiatriques (voir rubrique 4.8). Une attention particulière doit être accordée à la surveillance des effets indésirables sur la santé cardiovasculaire (voir rubrique 4.8).

Le valproate est un médicament qui possède des propriétés antiépileptiques mais qui peut aussi entraîner des convulsions.

Si vous êtes traité(e) avec de la valproate, il est essentiel que vous soyez suivi(e) régulièrement par votre médecin et/ou que vous preniez contact avec votre médecin en cas d’apparition de symptômes neuropsychiatriques (voir rubrique 4.8).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’ notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Remarques concernant le stockage

Conserver hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Valpro 200 mg, comprimé pelliculé?

1 comprimé pelliculé contient 200 mg de valproate de sodium.

Excipients

Noyau du comprimé : ................................................................. 200 mg

Principes actifs

..................................................................................... 100 mg

Pour la substance active, les excipients peuvent être:

.................................................................................................

Pour le valproate, les excipients peuvent être:

50 mg

Pour le valproate et le valproate de sodium, les excipients peuvent être:

150 mg

300 mg

.............................................................................................

250 mg

................................................................