Date de l'autorisation : 14/12/2011

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Informations importantes

Les informations importantes concernant la sécurité et l'efficacité du celecoxib chez les patients atteints d'insuffisance rénale sont résumées dans la rubrique 4.4.

Enfants et adolescents

Les données concernant les effets du celecoxib sur la croissance et le développement des enfants n'ont pas été établies.

Enfants de moins de 6 ans

L'utilisation de celecoxib n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.

Effets sur le développement

Chez les rongeurs, aucune preuve de développement sexuel, comportemental, cognitif, ou comportemental n'est apparue suite à l'administration de celecoxib à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour pendant 12 semaines.

Aucun effet reproductif n'est apparu chez les rongeurs en raison d'un changement minimal dans la quantité ou la qualité du sperme et du taux de spermine dans le sperme.

Les données sur les effets sur le développement des enfants sont limitées et aucune étude ne montre une réduction des résultats cognitifs ou comportementaux à long terme.

Dans une étude à long terme chez le rat à doses orales répétées chez des garçons et des filles âgés de 12 à 16 ans (55 semaines) au moment de l'implantation de l'implantation, aucun effet n'a été observé sur le développement embryonnaire / fœtal et post-natal (18 semaines).

Chez le rat, les effets sur la reproduction n'ont été observés qu'au cours de la période post-natale de 21 semaines de développement.

Chez les rats mâles exposés au celecoxib par gavage intraveineux à des doses orales allant jusqu'à 36 mg/kg/jour pendant 8 semaines (185 mg / kg), une réduction des paramètres du sperme a été observée au cours du dernier tiers de la période post-natale de 16 semaines.

Dans les rats mâles, aucun effet n'a été observé sur le développement embryonnaire / fœtal et post-natal (18 semaines) ou sur la reproduction à long terme (21 semaines).

Chez les rats mâles exposés au celecoxib par gavage intraveineux à des doses orales allant jusqu'à 36 mg/kg/jour pendant 14 semaines (210 mg / kg) au cours des dernières semaines de la période post-natale de 21 semaines, une diminution des paramètres de sperme était visible.

Aucun effet sur le développement fœtal n'a été observé lors de l'exposition au celecoxib à partir de la gestation jusqu'à la fin de la période post-natale de 21 semaines.

Chez les souris femelles, aucun effet n'a été observé sur le développement embryonnaire / fœtal ou sur la reproduction à long terme.

Les rats femelles ont reçu 2 fois la dose orale maximale recommandée.

Le contenu de la matrice en celecoxib a augmenté chez les rats exposés par gavage intraveineux à une dose orale de 21 mg/kg/jour pendant 5 semaines (85 mg / kg), mais une diminution de la densité de matière grasse a été observée au cours de la dernière semaine de la période post-natale (21 semaines).

Dans les rats femelles exposées au celecoxib par gavage intraveineux à des doses orales allant jusqu'à 12,5 mg/kg/jour pendant 5 semaines (85 mg/kg), aucune diminution de la densité de matière grasse n'a été observée.

L'utilisation de celecoxib pendant la période post-natale n'a pas d'effet sur la croissance et le développement à long terme.

Aucun effet indésirable sur la croissance ou le développement de la rate n'a été observé chez les rats mâles exposés au celecoxib par gavage intraveineux à des doses orales de 20 mg/kg pendant 5 semaines (100 mg/kg).

L'utilisation de celecoxib n'a pas d'effet négatif sur le développement de la rate chez les rats mâles exposés à une dose orale de 12,5 mg/kg pendant 4 semaines (100 mg/kg).

Aucun effet sur la rate n'a été observé chez les rats mâles exposés par gavage intraveineux à une dose orale de 12,5 mg/kg pendant 5 semaines (100 mg/kg).

Dans une étude de reproduction chez la souris, l'administration d'une dose orale unique de 30 mg de celecoxib pendant la gestation n'a pas affecté le poids de naissance, la longueur du corps ou le nombre de fœtus par portée.

En revanche, le poids des nouveau-nés a augmenté de manière significative à 30 mg par rapport au groupe de contrôle, mais sans effet indésirable apparent sur la durée de la gestation, la durée de l'allaitement maternel ou la croissance postnatale du rat nouveau-né.

Les résultats de la reproduction chez la souris n'ont pas été étudiés chez les lapins femelles. Aucun effet indésirable sur la durée de l'allaitement, la durée de la gestation, la croissance postnatale ou la reproduction n'a été observé chez la souris exposée par gavage intraveineux à une dose orale unique de 30 mg de celecoxib pendant 8 semaines.

Aucun effet indésirable n'a été observé sur le développement embryonnaire / fœtal ou sur la reproduction à long terme chez les rats mâles exposés par gavage à une dose orale de 20 mg par jour pendant 10 jours (120 mg / kg).

Aucun effet sur le développement embryonnaire / fœtal n'a été observé chez les rats mâles exposés par gavage à une dose orale de 20 mg par jour pendant 4 semaines (120 mg / kg).

Aucun effet sur le développement fœtal n'a été observé chez les rats mâles exposés par gavage à une dose orale de 20 mg par jour pendant 4 semaines (120 mg / kg).

Aucun effet sur le développement embryonnaire / fœtal n'a été observé chez les rats mâles exposés par gavage à une dose orale de 100 mg par jour pendant 12 semaines (360 mg / kg).

Aucun effet indésirable n'a été observé chez les rats mâles exposés par gavage à une dose orale de 100 mg par jour pendant 12 semaines (360 mg / kg).

Aucun effet indésirable n'a été observé sur le développement post-natal chez les rats mâles exposés par gavage à une dose orale de 100 mg par jour pendant 12 semaines (360 mg / kg).

Aucun effet sur la taille de la rate n'a été observé chez les rats mâles exposés par gavage à une dose orale de 100 mg par jour pendant 12 semaines (360 mg / kg).

Aucun effet n'a été observé sur la croissance du rat nouveau-né par gavage intraveineux à une dose orale unique de 100 mg de celecoxib pendant 8 semaines.

Les rats exposés par gavage intraveineux à une dose orale unique de 100 mg de celecoxib pendant 12 semaines (360 mg / kg) ont présenté des signes de maladie de Behcet, une affection caractérisée par une éruption cutanée, une vésicule et des ulcères sur le visage et le corps. Des symptômes ont également été rapportés chez les animaux non traités par celecoxib.

Des symptômes de maladie de Behcet ont été observés chez les rats exposés par gavage intraveineux à une dose orale unique de 100 mg de celecoxib pendant 8 semaines (360 mg / kg).

Des symptômes de maladie de Behcet ont été observés chez des rats exposés par gavage à une dose orale unique de 100 mg de celecoxib pendant 12 semaines (360 mg / kg).

Une étude de reproduction a montré que l'utilisation de celecoxib pendant la période post-natale n'a pas d'effet sur la durée de gestation, la longueur du corps, le nombre de fœtus par portée, le poids de naissance ou le nombre de jeunes par portée.

Doxycycline

Nombre de personnes avec qui vous êtes exposé(e) au risque d’infection: 10 personnes; nombre de personnes qui ont déjà été exposées à l’infection: 1 personne; nombre de personnes qui ne l’ont jamais été: 0 personne.

Dose et voie d’administration

Tous les comprimés sont pris avec une quantité suffisante de liquide (eau, jus, boissons non alcoolisées, jus de fruits). Il est important de ne pas prendre de pamplemousse ni de jus de pamplemousse avec ce médicament.

Veillez à ne pas prendre ce médicament avec de la nourriture ou des boissons alcoolisées.

Ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture et des boissons contenant de l’aspirine (acide acétylsalicylique), ni du paracétamol (acétaminophène).

Si vous avez pris plus de DOXYCYCLINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû:

• Si vous avez oublié de prendre un comprimé: ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oubliée; demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Conservation

Conservez ce médicament dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et hors de la portée des enfants.

Avant de commencer le traitement par DOXYCYCLINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments ou produits en vente libre ou sur ordonnance, même s’ils sont de marque ou génériques.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Préparations à base de doxycycline

Aucune préparation à base de doxycycline ne doit être préparée pour votre traitement avec DOXYCYCLINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé.

Les préparations à base de doxycycline sont des médicaments de synthèse utilisés pour traiter certaines infections dues à des bactéries.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voici les étapes de préparation à base de doxycycline qui ont été décrites dans la notice:

Teneur en substance active

1 comprimé pelliculé contient 100 mg de doxycycline équivalant à 100 mg de doxycycline base.

Dose et durée du traitement

Tout comme pour les adultes et les enfants de 12 ans et plus, 1 comprimé pelliculé par jour pendant 10 jours (ou selon les instructions de votre médecin ou pharmacien).

• Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
• Si vous oubliez de prendre DOXYCYCLINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé: si vous vous rappelez d’avoir oublié une dose, prenez-la dès que possible et continuez à prendre DOXYCYCLINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé aussi longtemps que votre médecin vous l’indique. Toutefois, si vous avez oublié une dose, ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oubliée et poursuivez votre traitement normalement.
• Si vous arrêtez de prendre DOXYCYCLINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé: si vous arrêtez de prendre DOXYCYCLINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé trop tôt, votre corps pourrait ne pas être capable de se débarrasser des bactéries nocives.

Conservez DOXYCYCLINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé dans son emballage original jusqu’à la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon

A conserver à température ambiante entre 15°C et 30°C.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Efficacité et sécurité

Il est important de noter que DOXYCYCLINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé n’est pas un antibiotique à usage systémique. Il est donc important de faire preuve d’une grande prudence si vous prenez DOXYCYCLINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé pour traiter une infection cutanée ou des tissus mous. Ce médicament peut également être utilisé pour traiter des infections des poumons et des bronches (bronchite).

Il est important de noter que DOXYCYCLINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé est un antibiotique et non un anti-inflammatoire.

Indications d’utilisation

Ce médicament est utilisé pour traiter une infection par une bactérie appelée staphylocoque doré et une bactérie appelée streptocoque.

Ce médicament est indiqué pour le traitement d’infections des bronches chez l’adulte et chez l’enfant de 2 ans et plus.

Pour des raisons de sécurité, DOXYCYCLINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé par les personnes de moins de 12 ans.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre l’acné ou si vous avez des antécédents de troubles hépatiques ou rénaux.

Si vous avez des questions concernant DOXYCYCLINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé

Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions ou des préoccupations concernant votre utilisation de ce médicament.

Ce médicament peut avoir une influence sur votre taux de sucre dans le sang, qui peut être perturbé lors d’un régime hypoglycémiant. Ceci peut conduire à des épisodes d’hypoglycémies sévères.

Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!

Si vous avez des problèmes cardiaques tels que douleur thoracique, rythme cardiaque lent, douleur dans la poitrine ou essoufflement, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines avant que votre médecin ne vous ai donné d’autres conseils et que vous n’ayez eu le temps de vous y préparer.

En particulier si vous avez un problème cardiaque ou si vous avez été récemment traité(e) pour une infection à staphylocoque ou pour une maladie de la peau. Vous devriez également avertir votre médecin que vous avez une infection à saccharomyces ou à bacteroides et ne prenez pas ce médicament si vous avez déjà eu ces infections.

Veuillez signaler immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien toute éruption cutanée ou démangeaison ou tout autre signe de réaction cutanée lors de votre traitement.

Enfants de moins de 12 ans

La dose de doxycycline ne doit pas dépasser 1 comprimé par jour. Ne prenez pas DOXYCYCLINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments ou des boissons.

Précautions d’emploi

Il est important de prévenir votre médecin si vous prenez un médicament contenant de l’aspirine, de l’acide acétylsalicylique (acide acétylsalicylique) ou d’autres substances pouvant déclencher ou aggraver une réaction allergique.

Ce médicament ne doit pas être utilisé par les femmes ou les enfants et par les patients âgés.

Ce médicament est déconseillé chez les femmes enceintes et les mères allaitantes.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte sauf en cas d’urgence.

Ne prenez pas ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.

Effets indésirables

La doxycycline est un antibiotique et non un anti-inflammatoire.