C'est un véritable casse-tête qui peut s'avérer parfois insurmontable.

Il existe trois cas de figure pour obtenir son autorisation de mise sur le marché (AMM) : le médicament est autorisé, mais il n'est pas commercialisé, le médicament n'est pas encore autorisé mais il est commercialisé, et enfin, il n'existe pas d'AMM.

La première et dernière situation sont les plus répandues. En 2017, 85 % des médicaments commercialisés l'étaient sans autorisation de mise sur le marché (AMM).

Quelle est la différence entre AMM et AMC ?

Selon le ministère de la santé, l'AMM est la "qualification officielle" du médicament et correspond à une autorisation de mise sur le marché (AMM).

L'AMM est délivrée à un médicament par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

L'AMC correspond à une autorisation temporaire d'utilisation (ATU). Elle est délivrée dans les cas où un médicament est disponible sur le marché mais pas encore autorisé par le Comité d'experts en matière d'AMM (Comité économique des produits de santé).

Une ATU permet aux professionnels de santé et aux patients de prendre le médicament dans les conditions de sa prescription initiale.

Le Comité économique des produits de santé (CEPS) évalue régulièrement les données de remboursement des médicaments par l'assurance maladie. L'objectif est d'ajuster le montant du prix des médicaments remboursés par l'assurance maladie.

Ces données peuvent être saisies directement sur le site du Ministère de la Santé.

En 2017, 158 médicaments en ont fait la demande au CEPS. 27 d'entre eux ont été autorisés à la commercialisation avant même le lancement de leur AMM.

Comment obtenir une AMM d'un médicament ?

Pour obtenir une AMM d'un médicament, le laboratoire ou l'éditeur de la molécule doit déposer un dossier auprès du Comité économique des produits de santé (CEPS).

Le CEPS est composé de 4 experts indépendants :

- un spécialiste des produits de santé (anciennement nommé le Conseil économique des produits de santé),

- un pharmacien,

- un expert en économie de la santé,

- un expert en biostatistique et épidémiologie.

Une fois le dossier déposé et l'étude du dossier médical effectuée, le CEPS donne une réponse à l'éditeur dans un délai de 4 à 6 semaines.

Si le dossier est accepté, l'éditeur doit déposer une AMM dans les 6 mois.

Si le dossier est refusé, les raisons qui motivent ce refus sont étudiées.

L'éditeur ne peut plus déposer de nouveau dossier, il doit alors changer de molécule ou de conditionnement.

En 2017, le CEPS a rejeté 21 dossiers.

La décision est notifiée à l'éditeur. Cette notification est ensuite transmise aux autorités de santé.

Les délais de traitement des dossiers sont très variables. En 2017, le délai moyen de traitement du CEPS était de 3 mois, 34 % des demandes étaient refusées et 22 % ont été transmises à la Haute Autorité de santé (HAS).

Qu'est-ce que l'AMM d'un médicament ?

L'autorisation de mise sur le marché (AMM) est délivrée à un médicament par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle est indispensable à la commercialisation du médicament dans tous les pays européens.

La demande d'AMM se fait via le formulaire de demande de mise sur le marché (formulaire 1556).

L'ANSM émet un avis favorable ou défavorable à la commercialisation du médicament.

Les médicaments commercialisés sans AMM sont tous des génériques et leur remboursement est identique pour tous.

Qu'est-ce que l'AMC d'un médicament ?

L'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) est délivrée dans les cas où un médicament est par le Comité économique des produits de santé (CEPS).

Pour les ATU, l'ANSM émet un avis favorable ou défavorable sur le médicament en fonction des données de remboursement et des données du laboratoire. Les ATU sont destinées à pallier le manque d'un médicament qui est disponible sur le marché mais pas encore autorisé. Ces ATU sont délivrées dans les 6 mois.

Quel est le coût de l'autorisation de mise sur le marché ?

Le coût de l'AMM est supporté par la collectivité et la CPAM qui rembourse les médicaments. En moyenne, la somme allouée à la prise en charge de l'AMM représente 15 % du prix de revient d'un médicament vendu au public.

La prise en charge par la sécurité sociale d'un médicament est fixée par l'assurance maladie.

Il est important de rappeler que le coût d'un médicament ne comprend ni les frais de fonctionnement de la Sécurité Sociale, ni les coûts indirects liés à la production ou à la commercialisation du médicament.

En effet, la production d'un médicament peut entraîner des coûts indirects importants :

• frais de recherche et développement,
• frais d'achat,
• frais de publicité et de communication,
• frais de contrôle des produits mis sur le marché,
• frais de commercialisation des produits génériques,
• frais de distribution.

Il faut également prendre en compte les dépenses indirectes de fabrication et de commercialisation.

Les coûts indirects de la fabrication d'un médicament

Certains coûts de fabrication indirects peuvent avoir une incidence sur le prix des médicaments ou sur leur remboursement.

En 2017, les dépenses indirectes liées à la fabrication d'un médicament s'élevaient à 1 056 millions d'euros.

La liste ci-dessous ne présente pas tous les coûts indirects de fabrication, il existe plusieurs méthodes pour les calculer :

• le coût de la recherche et développement,
• le coût des services de contrôle de qualité,
• le coût de la recherche et développement des génériques,
• le coût de la recherche et développement pour les produits de santé génériques,
• les frais de marketing et de commercialisation,
• les frais de recherche et développement liés à la fabrication des médicaments en vue d'une utilisation sur le marché français. Le coût est estimé à 1 112 millions d'euros.
• la recherche et développement de produits biologiques (anticorps monoclonaux),
• la recherche et développement de vaccins et de vaccins en cours,
• les dépenses indirectes liées à la production d'un médicament à usage humain.

La liste complète est disponible sur le site du CEPS, le comité économique des produits de santé.

Les coûts indirects liés à la commercialisation d'un médicament

La commercialisation d'un médicament est financée à 85 % par la vente. Les 15 % restants sont constitués des dépenses indirectes de fabrication et de commercialisation.

En 2017, la somme allouée par la sécurité sociale aux médicaments s'élevait à 1,6 milliard d'euros.

Que faire en cas de refus de l'AMM ?

Le CEPS a rejeté 433 demandes d'AMM pour 2017. 34 % des demandes sont refusées et 22 % ont été transmises à la HAS. Les raisons du refus sont analysées dans les 6 mois par la HAS. L'évaluation de l'AMM est alors prolongée de 6 mois.

Si le CEPS a refusé une demande, il est possible de demander une ATU pour le médicament.

L'ANSM peut également refuser une demande d'AMM. Elle a rejeté 12 demandes d'AMM pour 2017. Le CEPS a rejeté 38 % des demandes d'AMM et 27 % des demandes d'ATU.

Si l'ANSM a refusé une demande d'AMM, il est possible de déposer une AMC pour le médicament.

L'AMC est délivrée dans les cas où le médicament n'est pas commercialisé mais qu'il est disponible sur le marché. Le CEPS a rejeté 2 AMC pour 2017.

Pourquoi le CEPS refuse-t-il une AMM ?

Certains médicaments ont été retirés du marché avant même leur AMM en raison de l'absence de bénéfices démontrés.

Le CEPS peut refuser l'AMM d'un médicament si le médicament est déjà commercialisé et que sa commercialisation est suspendue.

En 2017, 84 % des AMM ont été refusées.

Le CEPS peut aussi refuser une AMM si le médicament présente des effets indésirables trop importants.

En 2017, le CEPS a rejeté 17 demandes d'AMM.

Comment est fixée l'AMM d'un médicament ?

L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le CEPS sur la base de deux critères principaux :

• le bénéfice médical,
• le rapport bénéfice/risque.

Amoxicilline 1000 mg comprimé sécable boite de 12

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE MYLAN 1 g, comprimé sécable

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

• Amoxicilline 1000 mg 14,787 g sous forme de chlorhydrate d'amoxicilline
• Crospovidone 15,000 mg

Présentations

Gamme

• Comprimé (Composition pour un comprimé)1000 mg

Avertissement

Ce service a été réalisé à partir des informations fournies par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et de la Caisse nationale d'Assurance maladie (Cnam). Les informations et messages disponibles sur l'encyclopédie des médicaments n'ont pas vocation à être exhaustifs. Ils ne peuvent en aucun cas remplacer l'avis et la consultation d'un professionnel de santé. La responsabilité du Journal des Femmes, de CCM Benchmark Group ou d'OpenHealth au titre des dommages directs ou indirects ne pourra être recherchée à quelque titre que ce soit.

Les actualités

Actualités générales

13/12/2020 :

Nouveau rappel pour l'Amoxicilline MYLAN 1g comprimé pelliculé sécable

11/12/2020 :

Le MYLAN 1000 mg sachet sécable est rappelé par l'Agence nationale du médicament en raison de la présence de métaux lourds.

10/12/2020 :

Le MYLAN 1000 mg comprimé sécable est rappelé en raison de la présence d'acide fusidique non indiqué.

Les autorités de santé recommandent aux médecins de ne pas prescrire la spécialité MYLAN 1000 mg sachet sécable en première intention dans le traitement de la diarrhée du voyageur sans avis médical et aux patients de contacter leur médecin si ils présentent des signes de surdosage.

07/12/2020 :

Les autorités de santé rappellent aux médecins de ne pas prescrire en automédication la spécialité MYLAN 1000 mg sachet sécable sans avis médical.

06/12/2020 :

Le MYLAN 1000 mg sachet sécable est rappelé par le laboratoire MYLAN en raison de la présence de métaux lourds.

Le MYLAN 1000 mg comprimé sécable est rappelé par le laboratoire MYLAN en raison de la présence d'acide fusidique non indiqué.

Le MYLAN 1000 mg sachet sécable est rappelé par le laboratoire MYLAN en raison de la présence d'acide fusidique non indiqué.

05/12/2020 :

04/12/2020 :

03/12/2020 :

02/12/2020 :

01/12/2020 :

30/11/2020 :

29/11/2020 :

28/11/2020 :

26/11/2020 :

25/11/2020 :

24/11/2020 :

Augmentin ou générique

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Médicament contre la toux et le rhume

Augmentin® 500 mg

Composition

Comme tous les antibiotiques, Augmentin® peut entraîner des effets secondaires.

Posologie

Vous devez prendre les comprimés à la même heure chaque jour, à intervalles réguliers, et selon les instructions de votre médecin.

Grossesse, allaitement et enfants

Aucun effet indésirable n’a été observé chez les enfants recevant de l’Augmentin®. L’efficacité du traitement n’a pas été établie chez les enfants de moins de 6 ans.

Interactions

Il est important de signaler tous les médicaments que vous utilisez.

Informations complémentaires

Les comprimés d’Augmentin® ne doivent pas être pris en même temps que d’autres antibiotiques. Il peut en effet y avoir des interactions entre les antibiotiques et les autres médicaments que vous prenez. Veillez à informer votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.

Avertissement

Augmentin® ne doit pas être utilisé si vous souffrez d’hypersensibilité à l’Il ne doit pas être pris en cas d’allergie à l’un de ses composants. N’utilisez pas ce médicament si vous êtes allergique à l’, à d’autres pénicillines ou à d’autres médicaments à base de pénicilline.

Médicaments similaires

Augmentin® est un antibiotique appartenant à la famille des pénicillines. Il est utilisé pour traiter les infections dues aux bactéries responsables de certaines maladies. Il est utilisé pour traiter les infections respiratoires, oculaires, cutanées, gastro-intestinales, gynécologiques et des voies urinaires. Il peut également être utilisé pour traiter des infections du système nerveux central.

Augmentin® n’est pas utilisé pour traiter le cancer du poumon, de la vessie ou du côlon.

C’est un antibiotique qui agit en tuant les bactéries. Il s’agit d’un antibiotique de la famille des pénicillines. Il est utilisé pour traiter les infections bactériennes de la peau, des yeux, des poumons, des sinus et des bronches.

Effets secondaires

Les effets secondaires courants de l’ incluent des maux de tête, des douleurs musculaires et articulaires.

Les effets secondaires plus graves comprennent des réactions allergiques, une maladie fébrile, des nausées et des vomissements.

Informations sur le fabricant

La marque a été créée par les laboratoires GlaxoSmithKline. Elle est disponible sur le marché français depuis 1966.

Définition

Un antibiotique est un médicament qui tue ou empêche la croissance des bactéries. Les antibiotiques agissent en détruisant les bactéries pathogènes présentes dans le corps.

Fabriquant

est le nom d’une marque déposée de GlaxoSmithKline.

Durée de conservation

Les comprimés d’Augmentin® ne doivent pas être conservés au-delà de 30 jours.

Augmentin® et effets secondaires

L’ a un effet antibactérien et ne doit pas être utilisé en association avec d’autres antibiotiques. Il peut entraîner des effets indésirables, tels que des infections fongiques de la peau et des muqueuses, des douleurs musculaires, des troubles gastro-intestinaux et des réactions allergiques.

Effets secondaires chez les enfants

Les effets secondaires courants chez les enfants sont des maux de tête, des douleurs musculaires et articulaires. Les autres effets indésirables les plus courants chez les enfants de moins de 6 ans sont des éruptions cutanées et des éruptions cutanées.

Augmentin® et allergies

Les antibiotiques tels que Augmentin® peuvent provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes. Dans de rares cas, des réactions allergiques graves peuvent survenir. Si vous êtes allergique à l’, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Indications

Les indications pour lesquelles l’ est prescrit sont les suivantes :

Les effets secondaires les plus courants de l’ sont des maux de tête, des douleurs musculaires et articulaires, des éruptions cutanées et des éruptions cutanées, des nausées, des vomissements, des diarrhées, des céphalées et des troubles du sommeil.

Il est important de noter que l’ peut provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes.

Il est important de signaler tous les médicaments que vous prenez.

Cycloserine

Comme tous les antibiotiques, Cycloserine peut entraîner des effets secondaires.

Ciprofloxacine

Comme tous les antibiotiques, Ciprofloxacine peut entraîner des effets secondaires.

Doxycycline

Comme tous les antibiotiques, Doxycycline peut entraîner des effets secondaires.

Doxycycline + amoxicilline

Comme tous les antibiotiques, Doxycycline + amoxicilline peut entraîner des effets secondaires.

Augmentin® et grossesse

est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de l’être. Il peut provoquer des malformations congénitales. Par conséquent, il est préférable d’éviter tout contact avec l’ pendant la grossesse.

Augmentin® et allaitement

L’Augmentin® ne doit pas être pris par une femme qui allaite. Si vous êtes enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre de l’

Augmentin® et enfants

ne doit pas être pris par les enfants de moins de 6 ans.

Comme tous les antibiotiques, Augmentin® peut provoquer des effets secondaires.

Comme tous les antibiotiques, Cycloserine peut provoquer des effets secondaires.

Comme tous les antibiotiques, Ciprofloxacine peut provoquer des effets secondaires.

Comme tous les antibiotiques, Doxycycline peut provoquer des effets secondaires.

L’Augmentin® ne doit pas être pris par une femme qui est susceptible de l’être. Par conséquent, il est préférable d’éviter tout contact avec l’Augmentin® pendant la grossesse.

ne doit pas être pris par les femmes qui allaitent.