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Patients atteints de sclérose en plaques (SEP) qui reçoivent un traitement par l'azathioprine ou la cyclosporine en association à la ribavirine

120 mg en prise unique par jour pendant au moins 14 jours avant de débuter un traitement par le nivolumab, à la dose recommandée de 0,8 mg/kg/jour, suivie de 40 mg/m2 en 1 à 2 injections par jour pendant au moins 14 jours avant de débuter un traitement par le nivolumab à la dose recommandée de 3 mg/m2

En présence d'un test positif de l'inhibition de l'ARN du VIH, les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) recevant une dose d'entretien d'azathioprine ou de cyclosporine devraient recevoir une dose supplémentaire de 10 à 20 mg par jour.

Le nivolumab est un immunomodulateur inhibiteur des points de contrôle immunitaire, c'est-à-dire qu'il bloque la voie des cytokines pro-inflammatoires IL-6, IL-1, TNF-α et IL-23 en diminuant la production de ces cytokines par les cellules du système immunitaire. Les cytokines pro-inflammatoires augmentent la production de médiateurs inflammatoires et de cellules immunitaires, provoquant une augmentation de l'inflammation et des lésions dans l'organe ou la région touchée. Le nivolumab est un anticorps monoclonal qui se lie aux cytokines pro-inflammatoires.

Il n'a pas été établi de façon certaine qu'une dose unique de nivolumab réduisait la fréquence des poussées de la SEP et de la SP. La fréquence des poussées a été réduite de 50 % avec le nivolumab à la dose recommandée. Une dose de 40 mg/m2 en 1 à 2 injections par jour pendant au moins 14 jours avant de débuter un traitement par le nivolumab à la dose recommandée de 3 mg/m2 est recommandée.

Il n'a pas été établi de façon certaine qu'une dose unique de nivolumab réduisait la gravité des poussées de la SEP et de la SP. La gravité des poussées a été réduite de 50 % avec le nivolumab à la dose recommandée. Une dose de 3 mg/m2 en 1 à 2 injections par jour pendant au moins 14 jours avant de débuter un traitement par le nivolumab à la dose recommandée de 3 mg/m2 est recommandée.

Il n'a pas été établi de façon certaine qu'une dose unique de nivolumab réduirait la fréquence des infections aiguës des voies respiratoires inférieures chez les patients atteints de sclérose en plaques. Une dose unique de nivolumab est recommandée à la dose recommandée de 1 mg par jour.

Une étude a été effectuée chez 34 patients atteints de sclérose en plaques (SEP) avec un traitement par la ribavirine et ayant un test positif à l'ARN du VIH au moment de la randomisation. Le traitement à la dose recommandée de 1000 mg par jour pendant au moins 2 semaines avant le début de la thérapie a entraîné une réduction de la fréquence des poussées de 50 % en moyenne. La fréquence des poussées était de 37 % inférieure à celle des patients n'ayant pas reçu le traitement par l'azathioprine et de 48 % inférieure à celle des patients n'ayant pas reçu la ribavirine. Une diminution de la fréquence des poussées de 50 % en moyenne a été obtenue avec le traitement à la dose recommandée de 1000 mg par jour pendant au moins 2 semaines avant le début de la thérapie chez 9 des 14 patients atteints de SEP traités par l'azathioprine et ayant un test positif à l'ARN du VIH au moment de la randomisation.

Dans une étude menée chez 18 patients atteints de sclérose en plaques (SEP) présentant une réponse inadéquate à la ribavirine, la fréquence des poussées était de 20 % supérieure à celle des patients n'ayant pas reçu la ribavirine. Une diminution de la fréquence des poussées de 30 % a été obtenue avec le traitement à la dose recommandée de 1000 mg par jour pendant au moins 2 semaines avant le début de la thérapie.

Le nivolumab a un effet bénéfique sur les poussées de la SEP. Une diminution de la fréquence des poussées de 50 % en moyenne a été obtenue avec le traitement à la dose recommandée de 1000 mg par jour pendant au moins 2 semaines avant le début de la thérapie.

Les résultats des études de phase 2, 3 et 4 ont démontré que le nivolumab est un anticorps monoclonal anticytokine qui inhibe la production des cytokines pro-inflammatoires, comme l'IL-6, TNF-α et IL-23, par les cellules du système immunitaire et réduit la production de médiateurs inflammatoires. Les cytokines pro-inflammatoires augmentent la production de médiateurs inflammatoires, provoquant une augmentation de l'inflammation et des lésions dans l'organe ou la région touchée.

L'azathioprine est un immunosuppresseur utilisé chez les patients atteints de SEP pour réduire le nombre de poussées et de symptômes associés à la sclérose en plaques (SEP). Il n'a pas été établi de façon certaine qu'une dose unique d'azathioprine réduirait la fréquence des poussées de la SEP. La fréquence des poussées a été réduite de 50 % chez les patients n'ayant pas reçu de traitement par l'azathioprine à la dose recommandée.

Un traitement par l'azathioprine est recommandé à la dose recommandée de 1000 mg par jour pendant au moins 2 semaines avant le début du traitement par le nivolumab.

Une étude à dose unique d'azathioprine de 1000 mg par jour pendant au moins 2 semaines avant le début du traitement par le nivolumab a été effectuée chez 15 patients atteints de SEP avec un test positif à l'ARN du VIH au moment de la randomisation. Le traitement à la dose recommandée de 1000 mg par jour pendant au moins 2 semaines avant le début du traitement par le nivolumab a entraîné une réduction de la fréquence des poussées de 50 % en moyenne.

Il n'y a pas de données disponibles sur la réponse des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) présentant une réponse inadéquate à la ribavirine ou ayant reçu un traitement par la ribavirine et un traitement par l'azathioprine.

Chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP), il n'y a pas eu d'études contrôlées sur les taux de réponse de la SEP. La réponse à la maladie est déterminée en examinant les changements cliniques et immunologiques dans le sang. Les résultats de ces études sont en cours d'évaluation.

Il n'y a pas d'études contrôlées sur les taux de réponse des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) présentant une réponse inadéquate à l'azathioprine ou à la cyclosporine.

Le nivolumab est associé à un risque de myélosuppression accru, dont un effet dose-dépendant. L'azathioprine est un immunosuppresseur utilisé chez les patients atteints de SEP pour réduire le nombre de poussées et de symptômes associés à la sclérose en plaques (SEP) et pour prévenir les infections opportunistes. La fréquence des poussées a été réduite de 50 % en moyenne chez les patients n'ayant pas reçu d'azathioprine à la dose recommandée.

Une étude a été menée chez 33 patients atteints de sclérose en plaques (SEP) ayant un test positif à l'ARN du VIH au moment de la randomisation.

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