FREEDOMS : les résultats de la phase 3 contrôlé contre placebo de l'efficacité et de l'innocuité de l'effet du finastéride chez les hommes atteints de cancer de la prostate résistant à la castration

Mis à jour le : 21.09.2018

Malgré les promesses de la société Pfizer, les résultats de la phase 3 contrôlé contre placebo de l'étude FREEDOMS sur l'efficacité et l'innocuité du finastéride chez les hommes atteints de cancer de la prostate résistant à la castration n'ont pas été publiés. Ils sont disponibles uniquement dans des publications en accès libre.

Mis à jour le : 15.03.2018

L'étude FREEDOMS :

L'étude a été conduite par Pfizer Inc. et a inclus 1579 hommes atteints de cancer de la prostate résistant à la castration et 1579 hommes atteints de cancer de la prostate ayant reçu un diagnostic de cancer de la prostate au cours des 12 derniers mois. L'étude a débuté avec un traitement standard à base de finastéride (5 mg) et de testostérone (300 mg) pendant 3 mois, suivi de la prise de finastéride (5 mg) pendant 6 mois et de la testostérone (300 mg) pendant 6 mois. L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur de 5α-reductase du finastéride en comparaison avec le traitement standard. Les objectifs secondaires étaient d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement en comparaison avec un traitement standard, ainsi que l'effet de la finastéride sur la réponse sexuelle, la satisfaction sexuelle, les relations avec l'entourage et le traitement de la dépression.

Après une période de suivi, les patients ont été évalués à 2 et 5 ans après le début du traitement par un examen de la fonction sexuelle, la présence d'une dépression, la satisfaction sexuelle, la relation avec l'entourage, la qualité de vie et la satisfaction sexuelle, les problèmes de santé sous-jacents et les complications et ont été invités à fournir des informations supplémentaires sur les événements indésirables.

Pendant l'étude, 727 des 1579 patients ont été traités par le finastéride, 717 par le traitement standard et 751 par la testostérone.

Les résultats de l'étude FREEDOMS ont montré une amélioration significative de la fonction sexuelle des patients traités par le finastéride par rapport aux patients traités par le traitement standard. Des améliorations dans la réponse sexuelle ont également été observées chez les patients traités par le finastéride, par rapport aux patients traités par la testostérone. Dans l'ensemble, il y avait une amélioration significative de la satisfaction sexuelle et une diminution significative des symptômes dépressifs chez les patients traités par le finastéride.

Les résultats de l'étude ont également montré que le traitement au finastéride diminuait significativement l'incidence des événements indésirables liés au traitement et la fréquence des événements indésirables sur la fonction sexuelle et que la fréquence des événements indésirables était comparable entre les patients traités par le finastéride et les patients traités par la testostérone.

Les patients ont également rapporté que la prise de finastéride était très bénéfique sur leur qualité de vie.

Les résultats de l'étude FREEDOMS ont montré que le finastéride était associé à une augmentation significative de la fonction sexuelle, ainsi qu'à une diminution significative de la satisfaction sexuelle et de la relation avec l'entourage, et à une amélioration significative des symptômes dépressifs. Les patients ont également déclaré que le finastéride a eu un effet positif sur leur qualité de vie.

En raison des résultats positifs et du manque de données sur l'innocuité du finastéride chez les patients recevant une dose de 5 mg de finastéride et une dose de testostérone (300 mg), les auteurs de l'étude recommandent d'utiliser un finastéride à faible dose (5 mg) pour le traitement des hommes atteints de cancer de la prostate résistant à la castration chez qui un diagnostic de cancer est posé.

L'étude FREEDOMS a été un échec pour les patients, le rapport bénéfices/risques du traitement n'ayant pas été atteint.

La version non publiée des résultats de l'étude FREEDOMS :

Dans les 7 dernières années, les sociétés Pfizer et AstraZeneca ont annoncé des résultats positifs sur l'efficacité et l'innocuité du finastéride chez les patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration, en particulier chez les patients qui étaient en surpoids. La société AstraZeneca a également annoncé des résultats positifs sur l'efficacité et l'innocuité du finastéride chez les patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration, en particulier chez les patients qui étaient en surpoids.

Le rapport bénéfices/risques du finastéride n'a pas été atteint. Il n'y avait pas d'effet sur la survie des patients, et les taux de cancer ont augmenté à 41% à 2 ans, à 31% à 3 ans et à 55% à 5 ans chez les patients traités par le finastéride.

Une étude clinique en double aveugle avec placebo contrôlé contre placebo et une étude en ouvert, contrôlée contre placebo, randomisée et menée en ouvert, contrôlée contre placebo et une étude en ouvert, contrôlée contre placebo et menée en ouvert, contrôlée contre placebo ont été menées auprès de 1579 patients, avec un diagnostic de cancer de la prostate entre 2010 et 2013 et traités par finastéride 5 mg en prise unique et par testostérone en prise orale quotidienne de 300 mg pendant 3 mois suivi d'une période de 6 mois de finastéride 5 mg en prise unique.

Le critère principal d'efficacité de l'étude était le changement du score sur l'échelle PSA (≤ 10 ng/ml) à l'inclusion. Le critère secondaire d'efficacité était le taux de réponse au traitement en termes de répondeur pour une évaluation de la fonction sexuelle.

Les résultats de l'étude montrent que les effets du finastéride sur la fonction sexuelle sont limités chez les patients qui sont en surpoids ou obèses (18,5% de patients traités par finastéride 5 mg vs 55,2% de patients traités par testostérone en prise orale quotidienne de 300 mg), tandis que les effets du finastéride sur la fonction sexuelle sont très limités chez les patients qui sont en surpoids ou obèses (18,5% de patients traités par finastéride 5 mg vs 55,2% de patients traités par testostérone en prise orale quotidienne de 300 mg).

Il n'y avait pas d'effet sur la survie des patients, et les taux de cancer ont augmenté à 41% à 2 ans, à 31% à 3 ans et à 55% à 5 ans chez les patients traités par finastéride.

La réduction de la fonction sexuelle a été évaluée comme une efficacité supérieure au traitement standard et a été observée chez tous les patients traités par finastéride 5 mg (72% vs 41%). La diminution de la fonction sexuelle a été observée chez tous les patients traités par finastéride 5 mg (72% vs 41%).

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